庫克Zilver?PTX藥物支架獲FDA批準

發布時間：2012/11/26 14:14:47

2010年14月14日，法國面制品otc藥品監管局(FDA)批復了庫克裝修公司的Zilver®PTX紫杉醇用量洗刷外周卡子廣泛用于調理股淺主動脈血管問題。Zilver PTX是FDA批復的第五批調理外周主動脈血管問題(peripheral arterial disease,PAD)的用量洗刷卡子。 9月份，該司的配置系統機器外聯專員小隊全票利用了Zilver PTX的投放銷售。庫克司的申請表是系統設計同一個有關近500名病人期限為兩年多的臨床上測試后果，該測試信息顯示紫杉醇沖洗掉角架的療效是遠低于獨立毛細血液塑壓術和裸塑料角架值入毛細血液塑壓術，終點起點惡性事件為截肢，以炎癥毛細血液及快速發生變化的盧瑟福及格率為評分標準規定。 試驗裝置學習完成三年之后，83%用Zilver PTX治愈的病案分析與33%僅用動脈冷沖壓術治愈的病案分析優于具備著顯眼的特點。動脈冷沖壓術獨立治愈失利的病號的被隨機數分配比例到Zilver PTX組或裸廢金屬材質支吊架組再治愈。在這種序列學習中,三年內，Zilver PTX組動脈順暢率是90%，裸廢金屬材質支吊架組是73%。 庫克單位還在線提交了了項設計畢竟，一項設計中接收治療方法的787名患者每一都旋磨有增至4個Zilver PTX安裝電氣吊架。在1倆月里，1.54%的Zilver PTX安裝電氣吊架組發生的了安裝電氣吊架斷裂，但并未引起所有黑心群體事件。在一項設計中，1倆月的安裝電氣吊架血栓變成率有2.8%，24月的安裝電氣吊架血栓變成率有3.5%。 在其他的鉆研中，多次重復心血管重塑是最先見的不合格品時件。 Zilver PTX早已經國外國和歐洲各國等各種50個行業面市。在澳大利亞，庫克裝修公司分式的運算提供了的Zilver PTX卡子孔徑為80mmmm、孔徑分開 為6mmmm和7mmmm。該設備融入證同時充許從疊采用兩顆Zilver PTX 80mmmm卡子來進行治療最久達140mmmm的病灶。 FDA目前在初審的尺寸還分為40mm和60mm，將于2015年前些是在新加坡銷售。庫克廠家保守估計，尺寸為120mm的卡子將于來年即將贏得監督管理行政部門的核定。 英國FDA需要庫克品牌參與某個有關于用Zilver PTX改善的900名愛美者效用的發售監控功能研究方案。