云南省食品藥品監督管理局扎實推進醫療器械不良事件監測和再評價工作

一是明確職能職責，落實監測工作責任。將醫療器械不良事件監測和再評價工作納入全省食品藥品監管工作統籌安排部署，強化宣傳教育培訓，進一步統一思想，落實監測工作屬地責任制，分解、明確、細化各級監管部門、技術機構工作職責，不斷強化高風險產品、重點環節、重點部位的監測，促進行政監管與技術監測相互協調，互為補充的工作機制不斷完善，使監測工作落到實處。

二是注重監測體系建設，為監測工作提供組織保證。經過多年的投入和發展，現已逐步形成了由省中心為主要技術指導、16個州、市中心和129個縣(區、市)中心為依托、以及全省二級以上醫療機構、醫療器械生產和經營企業為基礎的醫療器械不良事件監測體系，為醫療器械不良事件監測和再評價工作的發展提供了組織保障。

三是加強溝通協作，形成監測工作合力。加強與衛生行政部門的溝通協作，充分發揮省級藥械安全性監測工作協調領導小組的作用，定期召開由省衛生廳、食品藥品監督管理局、各大醫院有關人員參加的協調會，搭建不良事件監測工作信息交流平臺，形成良好的工作機制，充分整合行政部門、技術部門、醫療單位的監測資源，形成了不良事件監測工作的合力。

四是創新工作方式，提升監測工作效率。在醫療器械不良事件監測和再評價工作中注重工作方式的創新，把不良事件監測與推行《云南省醫療器械使用質量管理規范(試行)》、與突發事件處置和日常監管工作有機結合;發揮示范作用，以點帶面，整體推進;強化信息共享和聯動機制，強化重點品種，重點區域，重點環節的監測，充分發揮醫療器械不良事件和再評價工作對提高診療水平，保護醫療機構和患者合法權益，保證醫療器械質量，促進科學監管、和諧監管的積極作用，有效提升了監測工作效率。

五是強化制度建設和落實，為監測工作提供制度保障。出臺《云南省醫療器械使用質量管理規范(試行)》，對醫療機構醫療器械不良事件監測提出了具體要求，為全省開展監測工作搭建了政策平臺;下發《云南省醫療器械不良事件監測工作指南》(試行版)、《醫療器械不良事件監測實用手冊》等技術性文件，為提高監測效率和報告質量提供了制度保障。