國家藥監局：119個醫械政策文件失效、廢止！
發布時間：2018/9/28 10:26:25
5月27日，中國中藥飲片督察服務監督局官方主頁更新公告格式，對醫療保健體外診斷試劑原則性程序夾(1998—2014年)整理沒想到的進行發布文章。中僅99項最新政策程序夾被廢止，20項發布出現異常。時候，馬上補齊的高效程序夾有114項。
通知公告稱，要根據《法治搭建政府部搭建頒布規劃綱要(2015—20年)》的標準標準規范，為提前做好消毒產品監管治理規律措施“立改廢釋”工作的，完全助推依規行政處，國度消毒產品監管治理局團體對1998—2015年醫疔醫療器材標準標準規范化文書下載實行了徹底清除，并決策廢止和回應不可用這批標準標準規范化文書下載。
對下列給以廢止甚至發出不起作用的規則性文件下載目錄，除另有明確的規定標準外，均不有去據那些文件下載目錄所寫出售理取決于的法律效力。
從被廢止的材料來說，業的供產量流程都能再迎新的規程了。造問，《相關的英文出文治療器具產出廠家飛機飛行常規檢查崗位系統執行程序(暫行)的通知單怎么寫》被廢止，象征著飛檢系統執行程序將有最新政策則;廢止《相關的英文施工《治療器具產出的質量管理運作規程了(暫行)》下列更多設備配套材料相關的英文間題的通知單怎么寫》全方位實施運行新的治療器具GMP;《相關的英文進一大步規程了跨境治療器具延期檢則崗位的通知》的廢止后，新的規程了還用來。
附：
一個國家中藥飲片督促方法局廢止和宣告不可用的醫治器材要求性文件目次目次(1998─201兩年)
【從何而來：國家制劑參與處理局宮網】
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序號
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文件名
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文號
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清理意見
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1
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關于醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
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國藥管械〔2001〕16號
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廢止
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2
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關于印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
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國藥監械〔2001〕131號
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廢止
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3
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關于對山東省護理通訊機不再按醫療器械產品注冊問題的批復
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國藥監械〔2001〕545號
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廢止
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4
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關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知
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國藥監械〔2001〕575號
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廢止
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5
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關于對電子減肥儀是否按醫療器械管理問題的批復
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國藥監械〔2002〕48號
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廢止
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6
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關于醫療器械生產經營企業異地設立經營場所有關問題的批復
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國藥監市〔2002〕144號
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廢止
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7
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關于醫療器械進口注冊執行電氣機械運動安全項標準的公告
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國藥監械〔2002〕150號
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廢止
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8
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關于氣血循環機是否屬醫療器械的批復
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國藥監械〔2002〕152號
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廢止
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9
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關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
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國藥監械〔2002〕223號
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廢止
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10
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關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知
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國藥監械〔2002〕286號
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廢止
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11
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關于印發《醫療器械分類目錄》的通知
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國藥監械〔2002〕302號
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廢止
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12
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關于用醫用脫脂棉醫用脫脂紗布加工的后續產品類別判定的批復
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國藥監械〔2002〕379號
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廢止
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13
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關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知
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國藥監械〔2002〕407號
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廢止
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14
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關于2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
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國藥監械〔2002〕410號
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廢止
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15
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關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定（試行）》的通知
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國藥監械〔2003〕44號
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廢止
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16
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關于血管內導管等產品能否認定為一次性使用無菌醫療器械的批復
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國藥監械〔2003〕69號
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廢止
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17
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關于衛生材料生產企業是否應具備消毒能力的批復
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國食藥監械〔2003〕306號
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廢止
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18
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關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
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國食藥監械〔2004〕24號
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廢止
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19
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關于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告
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國食藥監械〔2004〕97號
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廢止
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20
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關于印發《聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動工作制度》的通知
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國食藥監市〔2004〕318號
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廢止
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21
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關于貫徹執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知
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國食藥監市〔2004〕428號
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廢止
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22
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*關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
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國食藥監械〔2004〕499號
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廢止
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23
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關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
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國食藥監械〔2004〕498號
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廢止
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24
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關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
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國食藥監械〔2004〕521號
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廢止
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25
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*關于醫療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知
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國食藥監械〔2005〕10號
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廢止
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26
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關于印發《醫療器械檢驗操作規范（第一冊）》的通知
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國食藥監市〔2005〕71號
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廢止
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27
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*關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知
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國食藥監械〔2005〕73號
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廢止
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28
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*關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的通告
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國食藥監械〔2005〕111號
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廢止
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29
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關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知
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國食藥監械〔2005〕166號
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廢止
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30
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關于啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
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國食藥監械〔2005〕185號
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廢止
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31
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關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知
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國食藥監市〔2005〕239號
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廢止
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32
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關于“醫療機構研制醫療器械”有關問題的通知
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國食藥監械〔2005〕244號
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廢止
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33
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關于角膜接觸鏡不屬于植入醫療器械的通知
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國食藥監械〔2005〕490號
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廢止
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34
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關于規范輸液用無菌氣體瓶產品管理等問題的通知
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國食藥監辦〔2005〕531號
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廢止
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35
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關于醫用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復
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國食藥監械〔2006〕5號
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廢止
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36
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關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知
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國食藥監械〔2006〕19號
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廢止
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37
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關于艾灸相關產品注冊有關問題的答復
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國食藥監械〔2006〕33號
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廢止
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38
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關于醫療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復
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國食藥監市〔2006〕35號
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廢止
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39
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關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1-1995標準有關事宜的通知
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國食藥監械〔2006〕205號
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廢止
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40
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關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復
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國食藥監市〔2006〕203號
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廢止
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41
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關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知
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國食藥監市〔2006〕223號
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廢止
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42
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*關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見
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國食藥監械〔2006〕284號
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廢止
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43
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關于醫療器械生產企業變更許可事項有關問題的批復
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國食藥監械〔2006〕311號
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廢止
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44
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關于醫療機構經營醫療器械有關問題的意見
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國食藥監市〔2006〕348號
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廢止
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45
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關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告
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國食藥監械〔2006〕406號
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廢止
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46
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關于一次性使用無菌醫療器械委托生產有關問題的意見
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國食藥監械〔2006〕464號
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廢止
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47
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關于進口醫療器械產品管理有關問題的批復
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國食藥監市〔2006〕578號
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廢止
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48
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關于印發《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》的通知
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國食藥監市〔2006〕611號
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廢止
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49
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關于醫療機構采購未經注冊醫療器械行為的處理意見
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國食藥監市〔2006〕655號
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廢止
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50
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關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知
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國食藥監械〔2007〕238號
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廢止
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51
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*關于印發體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知
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國食藥監械〔2007〕229號
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廢止
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52
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*關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知
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國食藥監辦〔2007〕230號
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廢止
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53
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關于體外診斷試劑APTT-P產品注冊問題的意見
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食藥監辦〔2007〕79號
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廢止
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54
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關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知
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國食藥監械〔2007〕240號
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廢止
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55
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關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知
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國食藥監械〔2007〕239號
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廢止
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56
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關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見
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國食藥監械〔2007〕282號
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廢止
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57
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*關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告
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國食藥監械〔2007〕460號
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廢止
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58
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關于臨床檢驗分析儀器用定標液等產品分類界定的通知
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食藥監辦〔2007〕144號
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廢止
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59
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關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告
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食藥監辦〔2007〕169號
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廢止
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60
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*關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告
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國食藥監械〔2007〕609號
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廢止
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61
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關于出具未經注冊的體外診斷試劑醫療器械出口銷售證明書有關問題的意見
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國食藥監械〔2007〕620號
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廢止
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62
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關于發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知
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食藥監辦〔2007〕205號
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廢止
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63
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關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告
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國食藥監械〔2007〕634號
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廢止
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64
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*關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知
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國食藥監械〔2007〕778號
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廢止
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65
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*關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知
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國食藥監械〔2008〕191號
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廢止
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66
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*關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告
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國食藥監械〔2008〕310號
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廢止
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67
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*關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知
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國食藥監械〔2008〕409號
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廢止
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68
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關于體外診斷試劑分類界定問題的復函
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食藥監辦函〔2006〕199號
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廢止
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69
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*關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
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國食藥監械〔2008〕518號
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廢止
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70
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關于培養基類產品分類界定的通知
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國食藥監械〔2008〕535號
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廢止
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71
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關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知
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國食藥監械〔2008〕537號
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廢止
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72
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關于血液分析儀用校準品注冊類別的復函
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食藥監辦函〔2008〕292號
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廢止
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73
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關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知
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國食藥監械〔2008〕634號
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廢止
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74
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關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知
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國食藥監械〔2009〕320號
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廢止
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75
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關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知
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國食藥監械〔2009〕395號
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廢止
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76
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關于加強醫用口罩監管工作的通知
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食藥監辦械〔2009〕95號
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廢止
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77
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關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知
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國食藥監械〔2009〕755號
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廢止
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78
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關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知
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國食藥監械〔2009〕836號
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廢止
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79
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關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知
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國食藥監械〔2009〕833號
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廢止
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80
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關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知
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國食藥監械〔2009〕835號
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廢止
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81
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關于發布部分高風險醫療器械品種的通知
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食藥監辦械〔2009〕131號
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廢止
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82
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關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知
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國食藥監械〔2009〕834號
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廢止
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83
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*關于醫療器械注冊有關事宜的公告
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國家食品藥品監督管理局通告 2009年第82號
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廢止
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84
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關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知
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食藥監辦械〔2010〕28號
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廢止
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85
|
關于執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知
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食藥監辦械〔2010〕57號
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廢止
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86
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關于發布植入式心臟起搏器等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知
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食藥監辦械函〔2010〕297號
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廢止
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87
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*關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知
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食藥監辦械〔2010〕133號
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廢止
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88
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關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知
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國食藥監械〔2011〕54號
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廢止
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89
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關于醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統注冊審批有關問題的通知
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食藥監辦械函〔2011〕102號
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廢止
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90
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關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知
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國食藥監械〔2011〕462號
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廢止
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91
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*關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知
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國食藥監械〔2011〕475號
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廢止
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92
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關于加強同種異體醫療器械生產企業原料控制環節監管的通知
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食藥監辦械〔2011〕180號
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廢止
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93
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*關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知
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國食藥監械〔2012〕70號
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廢止
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94
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關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知
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食藥監辦械〔2012〕71號
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廢止
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95
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關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知
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國食藥監械〔2012〕153號
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廢止
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96
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國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監督管理的通知
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食藥監辦械〔2012〕114號
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廢止
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97
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國家食品藥品監督管理局關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知
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國食藥監械〔2012〕280號
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廢止
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98
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國家食品藥品監督管理局辦公室關于做好醫療器械經營監管工作的通知
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食藥監辦械〔2012〕145號
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廢止
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99
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關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告
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國家食品藥品監督管理局公告2013年第1號
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廢止
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100
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關于撤銷美國視康眼科視學中心OK鏡產品注冊證及有關事項通知
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國藥監械〔2001〕394號
|
宣布失效
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101
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關于醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告
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國食藥監械〔2003〕253號
|
宣布失效
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102
|
關于規范一次性使用光纖針產品使用的緊急通知
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國食藥監市〔2004〕173號
|
宣布失效
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103
|
關于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知
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國食藥監械〔2004〕465號
|
宣布失效
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104
|
關于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關問題的通知
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食藥監辦〔2006〕101號
|
宣布失效
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105
|
關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知
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食藥監辦〔2007〕63號
|
宣布失效
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106
|
關于醫療器械注冊申報資料核查工作安排的通知
|
國食藥監械〔2007〕264號
|
宣布失效
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107
|
關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知
|
國食藥監械〔2007〕540號
|
宣布失效
|
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108
|
關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告
|
國食藥監械〔2007〕544號
|
宣布失效
|
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109
|
關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知
|
食藥監辦〔2007〕195號
|
宣布失效
|
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110
|
關于進一步規范采血筆說明書的通知
|
食藥監辦〔2008〕165號
|
宣布失效
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|
111
|
關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知
|
國食藥監械〔2008〕679號
|
宣布失效
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112
|
關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知
|
國食藥監械〔2012〕63號
|
宣布失效
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113
|
關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知
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食藥監辦械〔2012〕39號
|
宣布失效
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114
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關于進一步加強結核病血液檢測試劑監管有關事宜的通知
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食藥監辦械〔2012〕48號
|
宣布失效
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115
|
國家食品藥品監督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知
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食藥監辦械〔2012〕105號
|
宣布失效
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116
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國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知
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食藥監辦械〔2012〕149號
|
宣布失效
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117
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國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知
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食藥監辦械〔2012〕151號
|
宣布失效
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118
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國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械保健食品廣告監測工作的通知
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國食藥監稽〔2013〕27號
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宣布失效
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119
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國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知
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食藥監辦械〔2013〕34號
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宣布失效
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