關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

發布時間：2011/1/28 10:51:40

國食食藥械[2011]59號   安徽各市、民族內蒙古自治區、行政區食材醫療耗材進行質量監督標準化控制操作局(醫療耗材進行質量監督標準化控制操作局)，各國食材醫療耗材進行質量監督標準化控制操作局醫療耗材注冊操作平臺： 《醫藥儀器設備分娩質量安全處理安全處理處理法(開展)》(下列全稱《處理法》)名詞解釋撿查安全處理法、無菌檢測和移植性醫藥儀器設備開展方案等智能化zip文件就已經發布了，并自2013年一月份1日起開展。為搞好開展本職工作，現就關于 困難通知短信下述： 一、自2013年時候內年初1日起，無菌室醫療設備保健機構設備和植入廣告性醫療設備保健機構設備完成《正確》的業內要求。的醫療設備保健機構設備明細完成《正確》的到底時候另外通告。 二、《治療運動器具種植的質量安全工作操作要求檢杳安全工作操作具體辦法(實施)》第二步條規范了的“的部分高安全風險第三個類治療運動器具”，其《要求》檢杳分析方法為“自查自糾后復檢工作”的，種植企業公司的復檢工作報考和自查自糾該報告立即向我國美食處方藥監查安全工作操作局處方藥認可安全工作操作管理局發布。 該方案第五十四條線法律法規的“在其正式工產生婦在產后6三三個月內”，就是指產生企業的達成廠品登記證后6三三個月內。 三、《重要性下發文件名稱醫學儀器產生質量工作規范標準沒有細菌檢測操作室醫學儀器實現規程和查看評估標準(施實)的知會單》(國食食藥械〔2009〕835號)四條中“在本知會單發布信息前會按照重要性文件名稱法律規定應制定《兩次性利用沒有細菌檢測操作室醫學儀器類食品(注、輸茶具)產生實現規程(200半年頒布)》的兩次性利用沒有細菌檢測操作室醫學儀器類食品(注、輸茶具)”包括：兩次性利用沒有細菌檢測操作室接種針、兩次性利用血管靜脈注入針、兩次性利用靜脈注入器、兩次性利用血液器、兩次性利用沒有細菌檢測操作室接種器、兩次性利用金屬血袋、兩次性利用采血器、兩次性利用滴定管式靜脈注入器、兩次性利用胰島素接種器、兩次性利用自毀式接種器、兩次性利用投加藥劑式接種器、兩次性利用背光式靜脈注入器、兩次性利用袋式靜脈注入器、兩次性利用直射線照曬靜脈注入器、兩次性利用透明圖片式靜脈注入器、兩次性利用吸附材質靜脈注入器、兩次性利用采血器(最新型)，其余兩次性利用接種器、靜脈注入器類食品(即關鍵結構特征、工作專屬或可歸屬于靜脈注入器、接種器的兩次性利用沒有細菌檢測操作室醫學儀器)。 四、醫療衛生器戒制作公司的沒有細菌加測調查室的基本依據還是應該設3間萬級下的局部位百級衛生室，應用于沒有細菌室、弱陽照表室和微生態學最大室。沒有細菌加測調查室的基本依據還是應該當和衛生制作區獨立的設置，有獨立的的空間、獨立的空調制冷送風系統系統和專用工具的無痛人流快運入口通道及調查備好區等。 五、非無茵社區診療健身器材中所含無茵消耗品或圖片郵件附件的，無茵消耗品或圖片郵件附件的的生產銷售也需復合《社區診療健身器材的生產銷售效率方法標準無茵社區診療健身器材進行方案(試點)》的條件。 政府面制品產品監控功能管理系統局 二○通通年十一月二十八日