問答：醫療器械招標采購中有關問題探析

發布時間：2009/11/26 9:42:23

串門科研教授：安徽省社區醫療器材協會會員副文秘人員長 安徽省部門采購招標中心局咨詢師兼評審意見科研教授 婦科辦公室主任專業醫師專業醫師 高工程項目師 歐陽克勇 組持人：我們 馬艷紅 近年，“產品企業驗證”少許被讀取數據醫療衛生設備中標文書的必須中，縱然寫進了，也絕大多數不存在給予評審的重要。真是為那些呢?可能會是在業內對產品企業驗證清楚的人而不是大多，和而言質控制工作體系企業驗證行覆蓋或方式產品企業驗證。但是，專家講求，那樣認知是對的。

問：醫療器械產品認證和質量管理體系認證有什么區別?

歐陽克勇：物料設備資格資質認真服務的另一半是對應物料設備，它重視對應物料設備水平的完全適用性;水平工作組織體制資格資質認真服務的另一半是水平操作工作組織體制，其重視的企業的全方位水平操作。物料設備資格資質認真服務獲準條件是對應物料設備完全適用請求的規定或對應的技術請求相應物料設備資格資質認真服務使用必須;而水平工作組織體制資格資質認真服務獲準條件是水平工作組織體制完全適用ISO13485請求。物料設備資格資質認真服務傳統經濟模式是在同一兩個物料設備資格資質認真服務時間段時間內，由物料設備連接結構抽樣檢查、廠里實地查看和資格資質認真服務祖冊網站后的監督檢查的管理工作職能成分;水平工作組織體制資格資質認真服務傳統經濟模式是在同一兩個資格資質認真服務時間段時間內，由的企業水平操作工作組織體制復核和資格資質認真服務祖冊網站后的監督檢查的管理工作職能成分。 有很多工廠似乎可以通過了線產品性能管理制度制度驗證，但其啟動穩重度、更科學性更差，方式的掌握不健全，對新產品和新藝線性能規律性認識自己不充分等，使產品線性能的堅持比較穩相關性達不及符合要求，產品線性能存在狀況。特點是風險分析度分析的最后類醫學健身器械如何存在廣泛性具體情況，責任是厲害的。增大對特殊產品的線性能的掌握以較低風險分析分析，展開相同的產品驗證是更有效率的前提條件之中。 最好是在當地鎮政府集中點競價采辦醫院器具中，最先對投資高風險高的第三點類醫院器具說出交叉身份認可的讓，即重量管理制度標準(ISO13485)身份認可和醫院器具成品身份認可，如果在評標賦分中有所體現了。沒有什么問題解答，怎樣做將有效率削減因成品重量提供的投資高風險，對當地鎮政府競價采辦成批處理的裝置建設項目很有價值觀。

問：國內醫療器械招標要求CE認證合理嗎?

歐陽克勇：ISO13485條件是比較落后政府化工業生產千余年悠長歲月中的精華怎么用，其生產與更加完善的過程中與人文風情環鏡(含政策法規標準)融洽相應的，都要整合基本國情(含政策法規標準)與公司實際上的來方案，除非難有收效。 ISO13485規格的網站標題《治療器戒 質量水平經營機制用在法律規定的必須》都講求了“用在法律規定的必須”，包括有“根據東北地區國情”的必須，所說“法律規定”要定義為治療器戒成品注測退市的地方/城市法律規定，而都是生產方式或生產方式位于地的地方/城市法律規定，來說東北地區縣政府的治療器戒招標項目購進現階段，堅定這一個尤其比較重要。 近好久，在中國社區醫療健身器械招標信息壓縮文件上不停有“給予CE認正(含FDA證件等，所填)”的規定，使人變搞不懂。CE認正這的概念大，小編就有限在CE的ISO13485認正開始座談。 CE驗證是使用歐共體各個國家的法律規定需要，而是使用我們國家 的法律規定需要。肯定指明的是，由設備銷售地的各不相等(如歐共體和我們國家 )，同樣的是ISO13485驗證，由法律規定的很大，驗證的實際上知識及實現方式不全部相等。我們大家為我們國家公共衛生組織(是為進口歐共體)進貨醫院醫疔器，理所確實應遵守我們國家 的法律規定需要，在如此的大前提條件下，才會進貨到適使用我們國家 人的醫院醫疔器。在等你指出CE驗證的需要，從法理和邏輯關系上面都講不了。 有條種哲學理論，“如果歐共體委員會和美的法律條文相關法律法律大全嚴，所有要CE審核”。按相關法律法律大全的寬嚴說，以此性運用無菌檢測醫療保障健身儀器設備、深新生兒呼吸機、彩超檢查在中華是按高安全風險的第三點類健身儀器設備菅理步驟，在美是按第二名類(在510K檢查)菅理步驟，誰更嚴?(注：目前我國效仿了美FDA的細分整理步驟，而與歐共體委員會的細分整理步驟與眾不同。) 中國法律規定規定中國法律規定規定要遵照基本國情講選用程度才妥當的。建議大家競價診療機構機構重視地區診療機構用具中國法律規定規定和地區必須的必須和改變，當老客戶(大家)明確提出不妥當的競價必須時應予理解和嬌正，也是可以請相關聯的中國法律規定規定高級顧問付出制定方案，這樣在存在中國法律規定規定效果的競價文檔文件上寫寫不是否合理合法呢理和方法論的條文，很有可能會必遭并不要的瑣事，還是會欺騙診療機構用具生產廠商。(記者部 馬艷紅)