新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局局長于英對進一步加強全區醫療器械監管工作提出要求

發布時間：2012/4/9 12:00:27

為全方位提生醫院器具系統化隊中質量和程度，近期內，甘肅維吾爾基層民主區肉商品進口保健藥品督查安全稽查部門局在北京市創辦這期由全縣醫院器具系統化團干部出席的醫院器具系統化技能研修班班，課程培訓班內，基層民主區肉商品進口保健藥品督查安全稽查部門局生長于英對進幾步強化全縣醫院器具系統化上班提出了三點讓：

一是進一步提高認識，切實增強抓好醫療器械監管工作責任感和緊迫感。各級食品藥品監管部門要按照“十二五規劃”的要求和自治區局的統一部署，不斷加強對醫療器械監管工作的組織領導，分解目標任務，制定工作計劃，明確監管要求，落實監管責任，確保全區醫療器械監管事業取得新的更大的進步。

二是進一步加大監管力度，切實提高保障公眾用械安全水平。各級食品藥品監管部門要始終把保證人民群眾用械安全作為根本宗旨，不斷加大監管力度，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點問題。要堅持標本兼治，重在治本，重點強化醫療器械生產經營企業日常監管和集中整治，督促企業在日常生產經營活動中，落實質量管理要求。自治區局將安排部署定制式義齒集中整治行動，規范持證企業生產質量管理，打擊無證生產加工行為，促進定制式義齒生產加工行業進步。對在集中整治和今后的監督檢查中發現的擅自降低生產條件等存在嚴重不良行為的生產企業，要堅決嚴肅處理;同時，各地州市局要結合新修訂的醫療器械經營企業驗收細則的施行，嚴把醫療器械經營企業準入關，鼓勵有規模、有誠信的企業做大做強，對違法經營情節嚴重的企業，堅決吊銷經營企業許可證，著力解決全區醫療器械市場組織化程度低、流通集中度不高的問題。

三是進一步創新監管手段，切實提高監管效率和質量。要創新日常監管方式，減少預先通知式的一般檢查，增加“突擊檢查”和“飛行檢查”，切實提高監管實效和監管質量。要積極推行電子監管，不斷提高監管效率。自治區局要建立基本能夠涵蓋生產、經營、注冊審批、標準、技術審評等相關信息的數據庫系統，初步實現公眾有權查閱，各級食品藥品監管部門信息共享;各地州市局要逐步對醫療器械經營企業、生產企業實行電子監管，并保證監管信息上傳及時，數據準確可靠，切實達到運用現代信息化監管技術和手段，提高監管效能和執法水平的目的。要加大醫療器械使用環節監管力度，逐步解決醫療機構在用醫療器械監管乏力的問題。自治區局要積極調研，切實提出加強醫療器械使用環節監管行之有效的措施，指導各地州市局推進醫療器械使用監管取得突破性進展。各地州市局要參照推進醫療機構藥品規范化管理的成功經驗，并結合本期培訓班所學到的專業知識，與當地衛生行政部門共同研究制定醫療器械使用監管相關規定，監督醫療機構建立和完善醫療器械采購、驗收、儲存、養護、使用、不良事件報告、質量追蹤等各項管理制度，用制度規范監管行為，提高監管水平。

四是進一步抓好醫療器械不良事件監測報告工作，切實提高上市醫療器械安全保障水平。各級食品藥品監管部門要把加強醫療器械不良事件監測工作納入重要議事日程，已設立藥品不良反應監測工作機構的部門，要指定專人負責工作;未設立藥品不良反應監測工作機構的部門也要在相關科室明確工作崗位、人員和責任。自治區局年內將采取多種有效措施，督促地、縣兩級食品藥品監管部門抓好醫療器械不良事件監管報告工作。

五是進一步強化學習培訓，切實提高醫療器械監管能力。一要勇于探索、勤于實踐。二要敢于擔當、后發趕超。三要加強學習，夯實基礎。不斷強化干部隊伍的監管能力和業務素質，真正做到以制度規范監管行為，以規范提升監管效能。