28項醫療器械行業新標準出爐，明年實施

發布時間：2017/5/8 11:42:08

日后，發展中國家藥品監督管理總署發布的公告模板，28項診療儀器設備行業內準則已品種審定經過，將自2017年8月1日起落實。  

這些新標準包括：

  1、、YY/T 0326—2017《多次性適用離心力式血漿分割器》 本要求當作YY 0326.1—2002《一遍性操作抽濾法力式血漿分割器第一方面：血漿分割杯》、YY0326.2—2002《一遍性操作抽濾法力式血漿分割器第2方面：血漿線路》和YY0326.3—2005《一遍性操作抽濾法力式血漿分割器第四方面：血漿袋》。   2、YY/T 0490—2017《氣管支氣管軟管要求和標志》 本規范標準帶替YY/T 0490—2004《氣管支氣管導管最新推薦的規格型號標示牌和商品標簽》。   3、YY/T 1137—2017《骨鋸通用版技木水平》 本基準用于YY 1137—2005《骨鋸代用新技術條件》。   4、YY/T 1293.5—2017《沾染性創面敷料第5部門：藻酸鹽敷料》   5、YY/T 1511—2017《膠原蛋清海棉》   6、YY/T 1514—2017《地球免疫系統細胞一些缺陷病原體(1+2型)免疫系統抗體的檢測生化試劑盒(免疫系統細胞印痕法)》   7、YY/T 1515—2017《物種進化免疫力缺陷報告電腦病毒(I型)核酸化學發光法查重微生物培養基盒》   8、YY/T 1517—2017《EB病原體衣殼抗原(VCA)IgA表面抗原的檢測化學制劑盒》   9、YY/T 1525—2017《甲基安非他明測試實驗試劑盒(溶液金法)》   10、YY/T 1526—2017《人工天然免疫缺欠細菌抗原免疫抗體聯和測試采血管盒(發光字類)》   11、YY/T 1529—2017《酶聯免疫系統介紹儀》   12、YY/T 1537—2017《射線控制用激光機器定位手機程序使用性能和可靠性試驗方式》   13、YY/T 1538—2017《牽扯診療用定時檢測水模網絡體系統耐磨性和應力測試具體方法》   14、YY/T 1539—2017《醫療用具凈化操作臺》   15、YY/T 1540—2017《醫用不銹鋼Ⅱ級生態學人身安全柜核對須知》   16、YY/T 1541—2017《乳房X放射性元素機壓力電線電纜配置文件及插座開關技木必要條件》   17、YY/T 1542—2017《號碼化醫療儀器X光譜線儀器重新曝光度有效控制評定最簡單的方法》   18、YY/T 1543—2017《鼻氧管》   19、YY/T 1544—2017《固化劑乙烷高壓蒸汽滅菌安全保障措施性和有用性的基本條件保障措施的標準》   20、、YY/T 1545—2017《血中透析用精煉物與血中透析裝置接觸的品價》   21、YY/T 1546—2017《中用SPECT激光散斑CT衰減矯正的實驗設計技術》   22、、YY/T 1547.1—2017《放射性治愈用體位調整設備首位有些：熱塑膜》   23、YY/T 1547.2—2017《射線進行治療用體位穩定控制系統第2部件：真空系統真空墊》   24、YY/T 1548—2017《放射線治愈用膠卷使用量測量的方式》   25、YY/T 1549—2017《血生化闡述用校正物》   26、YY/T 1554—2017《輸卵管軟管》   27、YY/T 1570—2017《組織化工程建設醫療設備器材品牌面部皮膚用于品(物)的套語和的分類》 本標準單位帶替YY/T 0606.4—2007《團體水利醫藥物料第4一部分：皮膚圖片用作品(物)的述語和劃分類別》。   28、YY/T 1571—2017《聚集施工整形儀器設備物品公開質酸鈉》 本標準規范取代了YY/T 0606.9—2007《組織機構過程中醫療衛生食品第9個部分：半透質酸鈉》。 【來源于：發展中國家食品原料進口藥品監督檢查的管理總署】