情節嚴重！史賽克一級召回2677個醫械產品！
發布時間：2017/12/28 9:23:28
少見的大牌械企一級召回來了!
現在起來，CFDA逛網共上傳積極及時招回問題400余名，涉及中小型企業中不缺乏美敦力、羅氏、強生等口碑好械企。從CFDA公開透明數據報告看，積極及時招回以中級、三級招回為中心，僅有Physio-Control，Inc.的半一鍵休外除顫儀等眾多類產品，為一級通過成績招回。根據醫療器械缺陷的嚴重程度，將醫療器械召回分為三級
特一級招回：安全使用該醫用器具也許一些早就吸引嚴重的更健康有害的; 五級通用召回：采用該治療用具可能并且早已引發仍然的并且可逆性的良好的影響的; 兩級通用招回：用該醫療保障手術器械使得的影響的有機會性較小但仍必須通用招回的。 就在之前，CFDA發表了《Boston Scientific Corporation對導引管積極主動招回 》。
史塞克(北京)醫療器械有限公司報告，由于該公司代理的導引導管某些批次的Guider Softip 7F及8F導引導管在有效期內，產品可能面臨質量降低的風險，造成此問題的原因在于貯存在2014年至2017年10月間的涉及產品組件暴露在紫外線下，生產商Boston Scientific Corporation對其生產的導引導管〔注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3661902號〕主動召回。召回級別為一級。
史賽克此次一級召回的導引導管涉及在中國銷售數量2201個。
涵蓋商品的形號、規模及提前批次等完整信息查詢見《醫療保健設備招回事情報告模板表》。
