湖北省食品藥品監督管理局多措并舉確保基本藥物質量安全
一是強化領導，層層簽訂責任書，落實監管責任。按照與國家食品藥品監督管理局簽訂的2011年醫改責任書和湖北省政府交付的醫改任務，確立了全省系統醫改及實施基本藥物制度的工作思路、目標及八項主要任務，明確了牽頭單位、配合單位，并逐項分解細化。4月份，省局與各市州局、各市州局與各縣市區局簽訂醫改責任書，明確了監管責任。
二是對研制、生產、配送、使用四個環節全程監管。在研制注冊環節，嚴格審查資料，強化現場檢查，嚴厲打擊弄虛作假行為。認真做好《中國藥典》(2010年版)的貫徹實施，做好基本藥物標準提高工作。2011年承擔的5個標準起草、4個標準復核的任務已提前完成。在生產環節，開展生產工藝和處方核查，共核查100多家藥品生產企業的2000多個品規的基本藥物。開展專項檢查，組成10個檢查組，對全省基本藥物生產企業進行專項檢查，對其原料輔料采購、處方投料和產品放行全程監督;對違法違規行為依法嚴厲查處。在配送環節，建立全省基本藥物配送企業和日常監管檔案及數據庫。全面覆蓋、無一遺漏地監督檢查配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療機構，重點是配送、儲存條件等。在使用環節，進一步加強醫療機構藥房藥庫規范化工作，改善藥品儲存條件。加強藥品不良反應、醫療器械不良事件收集、評價和報告工作。對基本藥物品種重點監測，實行季度綜合評估制度，完成基本藥物不良反應監測分析報告2次。開展基本藥物使用質量狀況的調研，配合地方和有關部門，保證基本藥物終端的質量安全。
三是繼續實施“全品種覆蓋、全過程監控、全項目檢驗”的“三全”質量抽驗模式。制定了基本藥物抽驗計劃、經費管理辦法。將全省增補的177個非基本藥物目錄品種及時納入監督抽驗范圍，對外省進入湖北的基本藥物進行靶向抽驗。2011年已完成4005批次抽驗任務。舉辦基本藥物監督抽驗培訓研討班，參訓骨干數百人次。
四是積極推進基本藥物生產和配送企業電子監管。采取企業承諾、局領導分片、工作組實地督辦、省局對市州局考核等措施，推進基本藥物生產、經營的電子監管。截至目前，加入電子監管網基本藥物生產企業119家，入網率達100%，實施率100%;入網經營企業595家。目前，正在推進省增補177個基本藥物品種的電子監管工作。
五是積極開展新版藥品GMP宣傳、培訓和指導，強化藥品GMP認證檢查質量。對監管人員和企業進行培訓，確保準確理解、嚴格執行新版藥品GMP的各項要求。加強宣傳指導，引導企業按時間節點完成改造并通過認證。
