國家醫療器械質量公告（2017年第13期，總第31期）
發布時間：2017/6/16 9:18:27
為帶動醫療機構器具器具質量監管方法，后勤保障醫療機構器具器具品牌實用安全性高更好，中國食品廠放射性藥品監管方法國家安全總局聚集對醫療用具縫皮針(線)、聚羧酸鋅水門汀共5個木種206批的品牌完成了質量監管抽樣檢驗。現將抽樣檢驗結果通告下述：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為：
醫療手術縫合針(線)1家品牌1批新產品。B. Braun Surgical SA生產銷售的1批可消化吸收整形科帶針手術縫合，針線接密度有誤合規范規則。 上面的抽驗不一致合標準化規則類產品詳細事情，見有附件1。二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及67家醫療器械生產企業的2個品種205批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。
暴擊傷害市飲食醫遼保健貨品質量監查的管控職能管控局遵照《醫遼儀器設備質量監查的管控職能管控實施條例》及《飲食醫遼保健貨品監查檢查總署辦公區廳光于進一大步進一步的強化醫遼儀器設備抽驗運行的通報》(食貨品監查管理制度辦械監〔2016〕9號)，對車輛通用召回通知時候應用質量監查的管控職能，一定時勒令通用召回通知;如看見該車輛對人體肌肉人體肌肉帶來暴擊傷害還是有內容證明文件也許影響人體肌肉人體肌肉正常的，應促使延遲進出口、操作、應用的緊急保障政策掌控保障政策。暴擊傷害市飲食醫遼保健貨品質量監查的管控職能管控局要鼓勵公司企業及時查清其原因，定制排查政策保障政策并按時排查政策不足，相關的防范時候于2018年七月7現在向當今社會頒布。 特此公告信息。 商品放射性藥品管理國家安全總局 2014年6月9日 【渠道：中國物品制劑參與方法質監總局】
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