FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
發布時間：2013/11/12 16:25:04
近日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注識別碼（UDI）。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。
UDI裝置收錄兩種基本一環節。第1一環節是器具的辨別的代碼，由GHTF（歐洲協商組）去歐洲賦碼。以上代碼收錄了批號、型號規格、種植時間、有郊期等產品統計資料信息，以機號碼、可復印機掃描的條狀碼及用英文怎么說word文檔的形勢導致，由器具開發商控制。第二點一環節是可對外公布驗證的資料庫，中間可查找除病員產品統計資料信息外的許多資料，由FDA控制。 一經該新政策出臺則完全落實，市場的上流通的產品的將可被飛速、效率地正常識別。這象征著這兩個管理方面： 1.求美者的網絡門診病歷上會展現采用了哪1個類產品。這將增加不良的癥狀時件的檢測結果安全防護性能，較快類產品通用召回，服務患病者安全防護。這同樣助于醫療保健保險公司的回款。 2.醫療器械產品的分銷商城商互聯網將融入 大數據文件庫。出顯的問題后，庫存盤點產品也行速度快招回。另一個說的是問題，也可必免假冒偽劣成品成品偽劣成品成品產品進入到市面。FDA提出，分銷商城商互聯網的大數據文件將是全球各地性的。 2007版的《邦聯肉食品中藥飲片彩妝品法》修正的案中用，已厘清將UDI歸入監管機構行程。因會使得部位加工廠的合規性制造費震驚，政商三方開展了多年的的拉鋸，于20十二年9月份分享了120天聽取具體意見稿，后來仍然延遲決定。 FDA在后面版標準中上述了定的還盤。大許多數高危險 植入性機器將前提組織開展UDI監督管理，如心室起搏器和除顫器。低危險 的物品將解放局部或整個UDI，如醫用繃帶等硬包裝物品將相互之間在使用一家UDI商品編號。 UDI制定后，醫用器具管理將加入的數字化管理、追根化的新的今天。部委國家食品醫療健身器械耗材局CFDA將于2010年完全制定的醫療健身器械耗材網絡管理，與UDI準則有同工異曲小細節。不同于小細節取決這個是醫療健身器械耗材，這個是更加很復雜的醫用器具，且UDI程序可公開監督在線查詢。
相關閱讀
- 2016美國FDA新認證的醫療器械大盤點2016-08-09
- FDA發布2017醫療器械收費標準2016-08-09
- FDA今日批準全球首個可吸收血管支架2016-07-06
- 美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通過FDA上市前審批了2016-07-06
- FDA下屬專家委員會審批通過艾伯維可吸收性支架產品Absorb2016-03-18
