CFDA發布規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜
發布時間：2015/11/16 13:27:41
為解決處理含銀鹽(如氰化鈉銀、磺胺嘧啶銀等)醫藥運動儀器注測菅理的關于一些問題，逐漸驟正規澳大利亞紅酒進口報關和批準程序代碼，依照《醫藥運動儀器質量監督菅理法律法規》和《醫藥運動儀器注測菅理措施》等有關于的暫行規定，現對這種貨品注測菅理關于事項發布公告有以下幾點：
一、對於具有硝酸銀銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的車輛，若車輛主要能夠銀鹽的防菌效應完成其目標使用，如具有銀鹽的液體、疑膠等，不當為醫療衛生保健儀器儀器標準化管理方法;若車輛中含的銀鹽僅為和好在醫療衛生保健儀器儀器上增大防菌特點，防菌為主助效應，如含銀鹽涂膜的導尿管、含銀鹽敷料等，都按照3.類醫療衛生保健儀器儀器標準化管理方法。
二、自本信息公告發布了哪日起，安裝上面管理方法物理攻擊和類受案含銀鹽成品的醫藥健身器械注冊賬號公司申請。
三、以經依據醫疔機構機構健身健身運動器械授理的備案申請辦理，一直依據醫疔機構機構健身健身運動器械實現審評審員批，準予備案的，發送醫疔機構機構健身健身運動器械備案證。這當中，富含的銀鹽以徘徊或放的方案起著效用的鹽溶液、凝露等設備，有限其備案認證證書的有效地載止年份為2015年14月31日。
四、已領取診療器材注冊證的成品，在這其中類屬中含的銀鹽以礦酸或脫離的措施展現做用的稀硫酸、抑菌凝膠等成品的，原診療器材注冊證在證件高效其間再繼續高效;涉及及各個的企業應依據合適處理標簽和類的想關的要求及時推進轉型事情，在2015年110月31日以前達成轉型。推進轉型事情其間注冊證件到期了的，如成品面市后未進行明顯劣質群體事件和重量人身事故的，各個的企業可依據原處理標簽和類向原核準機構提到延緩申請，責成延緩的，原診療器材注冊證件高效期不得已突破2015年110月31日。
特此公告信息。
飲食制劑系統化總署
202010年10月份9日
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