食品藥品監管局通知清理醫療器械注冊管理文件
發布時間：2008/9/21 18:16:51
關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
國食國家藥監局械[2008]512號 各地區、基層民主區、副省級城市食品廠醫療耗材監察監管局(醫療耗材監察監管局)： 為了能夠進1步技術國家標準醫療衛生保障手術手術器械公司注冊公司方法，地方食品飲料醫療衛生耗材監督檢查方法局對部件醫療衛生保障手術手術器械公司注冊公司方法的技術國家標準性材料做出了進行清理。現將業內應當消息通知如表： 一、自本通報披露當天起起，下列不屬于文件目錄應當廢止： (一)介紹貫切認真落實《醫治機構用具物料的市面 審批的審核歸定》相關的英文相關問題的告訴(國藥器監字〔1996〕第70號)，屬于其輔料1《醫治機構用具物料的市面 審批的審核歸定》快速執行詳細說明、輔料2《醫治機構用具物料臨床實踐體驗暫行歸定》; (二)介紹編印《醫療器戒器戒產品臨床上驗正暫行設定》的的通知(國藥器監字〔1997〕第280號); (三)有關于國務院《進口貨治療手術器械注測檢測工具規范》的的通知(國國家藥監局械〔2001〕130號); (四)介紹對進囗的醫遼醫藥器具、國內3.類醫遼醫藥器具辦理得出結論若干意見補充說明書怎么寫的信息(國食藥監械〔2001〕4716號); (五)對於起草說明治療手術器械注冊會員填寫規范(一)的溫馨提示(國食藥監械〔2002〕259號); (六)并于出臺《整形器具申請補充規范(二)》的通知怎么寫(國藥品監督管理械〔2003〕119號)。 二、會根據《醫藥醫治器材注測管控方案》(國度食品類處方藥行政監督管控局令第310號)十五條首先款的法規，下面醫藥醫治器材可履行進出口注測后補給檢則：X光譜線確定機斷陷掃面操作設計(CT)、正智能電子機器發射點點確定機斷陷掃面操作設計(PET)、單智能電子束發射點點確定機斷陷掃面操作設計(SPECT)、休外撞擊波體外碎石機、大形有顏色多普勒彩超波評估機器、大形繳光醫治機、大形X光譜線評估機器、大形全智能生化模式概述儀、鈷60醫治機、伽瑪刀、醫療儀器智能電子機器線條減速器、模擬機市場定位機、醫療儀器磁振動顯像操作設計。 三、強制執行祖國規格的采取避孕措施套貨品，伸請注冊公司時不需提拱臨床檢驗現場實驗相關資料。 國家保健食品放射性藥品遠程監控監管局 二○○四年八月16日
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