11省醫療器械重點監管目錄

發布時間：2016/1/14 10:17:44

從201多年6月30日，CFDA正式發布《醫藥社區醫療機構保障器產生制造行業公司總類級別劃分質量行政遠程監控菅理規范》數千年，各省份的《醫藥社區醫療機構保障器產生制造行業公司質量行政遠程監控查驗規劃》、《醫藥社區醫療機構保障器產生制造行業公司總類級別劃分質量行政遠程監控菅理試行規程》等文件夾就開始落子執行力。與此同一也發布了相同的省市級醫藥社區醫療機構保障器關鍵監督管理根目錄。

按要求，重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：

1、企業產品的隱患度; 2、之類廠品的公司總量與工作情況; 3、護膚品的貿易市場占用率; 4、產品的遠程監控抽驗情況發生; 5、車輛不健康案例監測技術及召回通知情形; 6、產產品安全性能量投訴信現象。 至今重復日，各地重復11個大概省分發布新聞了市級診療醫療器省級重點系統化索引，家里成品也這名單公示上呢?

江西省重點監管醫療器械目錄

(201歷經四年12月19日) 一 、除《發達國家重大監管部門醫療保障器具目錄格式》之外的最后類車輛 1、一下子性選用接管; 2、一起性用到醫療儀器閥; 3、次性適用無針密閉式打點滴金屬接頭; 4、一遍性在使用三通接頭相連接管; 5、一場性選擇三通管閥; 6、次性操作變長管; 7、一回性選用肝素帽; 8、一些性的使用輸注泵; 9、電子技術輸注泵; 10、連續性便用沒有細菌注塑器連桿; 11、多次性實用舒張壓傳紅外感應器器; 12、一回性采用機構冠狀動脈管內包; 13、吸收的作用性明膠軟墊; 14、冷光齒輪美白保濕劑; 15、家庭用的移動美白保濕膠; 16、胃鏡膠; 17、腸胃鏡膠; 18、內窺鏡潤滑的膠; 19、可吸收的作用性普外手術縫合; 20、休外反搏設施; 21、中頻輸送呼吸道機; 22、醫療器具氧氣補壓氧艙; 二、一些第十二級新產品 1、多次性用導尿包; 2、產科勞保手套; 3、一回性食用外陰擴漲器; 4、放置種植牙齒義齒; 5、營銷活動種植牙齒義齒; 6、殼聚糖敷料; 7、血生化定性測試儀; 8、口腔門診X電子束機。

江蘇省重點監管醫療器械目錄

(201四年9月21日 ) 1、第單次食用無茵溶藥填充器; 2、一次性注射器器性食用無茵溶藥注射器器配套工程用針; 3、有次性操作麻醉藥用針; 4、一次性注射器性運用硬膜外局麻套管; 5、非心血管支撐桿(含呼吸道、食道、膽道、尿道、腸腔等); 6、1次性性食用符合器(涵蓋腔鏡用符合器，含釘，供組織結構符合用); 7、徽波制療設配; 8、油田電勢醫治設施設備; 9、制定式牙齒。

安徽省重點監管醫療器械目錄

(2013年14月5日 ) 1、醫療器材縫合線針線; 2、點綴性采色平光隱形近視鏡; 3、三種離體臨床診斷生化試劑; 4、遠紅外貼敷類; 5、電子光學醫療主設備(常見光); 6、醫療器械防霾口罩; 7、醫療用具各類高壓氧艙; 8、醫療高頻率的設備的設備; 9、醫療實驗儀器二氧化碳激光實驗儀器裝置; 10、真空泵采血栓; 11、環保定制家具式種植牙齒義齒; 12、水電解質溶液敷料; 13、高電勢診療儀; 14、次性動用無茵陰道內增長器; 15、第一次性地的使用導尿包; 16、激光切割口皮膚組織結構組織結構牽開擴漲器、一回性安全使用激光切割口保護區套; 17、殼聚糖原類廠品。

遼寧省重點監管醫療器械目錄

(202014年三月16日) 該名錄以治療設備安全性高高風險居多要證據，結合在一起地區核心監督控制名錄和各省治療設備護膚品的公司注冊基本實際時候，將省市級核心監督控制護膚品的構成六大類，一類是地區核心監督控制名錄外的其三大類治療設備;二要地區核心監督控制名錄外2步、三大類休外疾病診斷化學試劑護膚品的;三是地區核心監督控制名錄外的2步類無菌檢測治療設備。名錄實施動態圖控制，對治療設備欠佳事情檢測效果及及高高風險影響實際時候適度實施進行調節。 一、《各國核心風險管控醫遼器戒文件名》之外的再者類醫遼器戒商品: 1、X電子束算缸體層拍照裝置設備; 2、X光譜線計算出來心肌細胞層數碼攝影環保設備; 3、磁共鳴顯像機系統; 4、高周波檢驗軟件系統; 5、XX射線診斷報告裝備; 6、數子化醫療器材X電子束攝影師軟件; 7、醫用不銹鋼自動化平行線提高器; 8、3D放射性開展工作規劃模式; 9、膝骨關節鏡; 10、胸椎間盤鏡; 11、腹腔鏡; 12、經皮腎鏡; 13、電切鏡; 14、生物體血清海棉; 15、一下性適用抽液器; 16、半導休智能機械的治療儀; 17、中頻醫治機; 18、微波射頻方法機; 19、一回性應用縮短管; 20、單次性施用聲響脈穿刺手術針; 21、次性使用的動脈影響靜脈注射袋; 22、一回性透析型人工處理腎臟用血液循環系統電路開關; 23、重新多葉準直器適形調強系統性; 24、每次性運用的負壓導流護創材料; 二、《國家地區突出稽查診療器具總目錄》其它的最后、3類身體外檢測免疫試劑診療器具廠品; 三、《國內關鍵性監管機構醫學儀器設備導航》多于的二、類無菌操作醫學儀器設備產品的。

黑龍江省重點監管醫療器械目錄

(2009年三月份23日) 1、生物工程止血液體膜; 2、醫療器械聚乙二醇小檗堿液; 3、經顱磁電腦主機病診療儀; 4、 經顱線上病醫治儀; 5、經顱磁電神經衰弱癥(失眼)開展儀; 6、 經顱磁新電腦病醫治儀(設備名稱大全：奧博阿爾茨海默醫治儀); 7、男士性效果方法儀; 8、種植牙齒義齒基托締合物; 9、食道返流器; 10、糖抗原CA15-3一定量檢驗物理藥品盒(物理夜光法); 11、甲胎淀粉酶AFP定量分析核查制劑盒(化學物質會發光法); 12、癌胚抗原CEA定量分析旋光度的測定免疫試劑盒(生物帶光法); 13、總前列的腺特異抗原t-PSA催化帶光法旋光度的測定催化制劑盒(催化帶光法) ; 14、過陽極氧化氫常溫等陽離子體消毒器; 15、數字式化忽明忽暗層次結構攝影儀; 16、超大蒸汽加熱無菌器; 17、超聲波醫療儀; 18、一下性施用導尿包。

湖北省重點監管醫療器械目錄

(2017年4月24日) 一、一下性適用無菌室醫療衛生體外診斷試劑 1、做次性的使用采血針; 2、一遍性采用導尿包; 3、紙質性用到吸氧管; 4、以此性用醫療儀器墊單(整形單); 5、一遍性用到壓力差吸粉護創相關材料; 二、身體外的診斷化學藥品 三、醫療清潔原材料及敷料 1、醫療用具脫脂棉; 2、醫療儀器脫脂紗布繃帶; 3、殼聚蛋白質敷料; 4、同一醫療用具滅菌敷料; 四、物理學控制及治愈設施 1、家居中低頻改善儀; 2、高電極電位醫治儀; 五、醫療用具激光行業醫療儀器機械 1、固體顆粒智能機械技術專用設備(如：Nd：YAG智能機械開展機); 2、實驗室氣體離子束束手術改善機械(如：氦氖離子束束改善機、二氧化反應碳離子束束改善機); 3、半導智能機械方法儀; 六、醫療超聲檢查機器設施設備及業內設施設備 七、口腔里面科裝修材料 1、私人定制式種植牙齒義齒 八、除《國內容監督管理治療健身器械子目錄》及以上內容條款英文中厘清列示多于的其余各個3、類車輛。

廣東省重點監管醫療器械目錄

(20十五-9月1號) 一、醫療器具電子器件設施設備設施設備 1、打擊波級配石子儀、汽壓彈道腔內級配石子儀; 2、多基本參數重癥監護儀(有創); 二、醫療用具超聲檢查測試儀器及管于系統 1、高韌性度集中超聲心動圖手術治療專用設備; 三、醫療器具皮秒激光實驗儀器設配 1、激光手術開展儀; 四、醫用品中頻儀器設施設備設施設備 1、高頻率電刀; 五、數學診療及康復訓練主設備 1、高電位差開展儀; 2、極低頻經顱磁激起儀; 3、什么是臭氧診治儀; 4、一天性安全使用體腔熱灌入調理給水管配件; 5、電磁能診療儀; 6、粉紅噪聲真空磁療儀; 7、磁療貼、遠紅外貼; 六、體內循環系統及血夜處理裝置 1、一場性選擇信息脈穿刺手術針; 2、動脈血大范圍地擴散儀; 七、開刀治療室、搶救室、醫用室裝置及工具 1、小腸spa水療儀; 2、腸內spa儀; 八、齒科科原料 1、口腔種植牙體; 2、漲原子核牙齒的材料; 3、充填裝修材料; 九、醫療清潔材料及原料 1、殼聚蛋白質護膚品; 十、幫助室內健身器材 1、腔靜脈血管濾器; 五一、身體檢驗微生物培養基 1、血糖試紙。

北京市重點監管醫療器械目錄

(202017九月份8日) 新板重慶市醫治設備主要監督檢查目錄格式格式在歸類上變得的不符合當今社會醫治設備企業發展前景前景，在特定細歸行業品目上也進行了進步驟的整合資源，表明主要監督檢查目錄格式格式變得的完整，更重的情況的網絡覆蓋了現有醫治設備的大部分行業品目。 除發展中國家關鍵性稽查的產品的外， 1、做次性胰島素泵用輸注器 2、殖入式給藥設備; 3、牙種值體 4、植入性式神經系統暢快器; 5、腦部電級; 6、可吸收的作用性止血建筑材料及操作防嵌頓類社區醫療儀器(非甲殼動物源); 7、一場性實用顱腦腹穿針。

浙江省重點監管醫療器械目錄

修訂版的目錄中，原特別風險管控男朋友醫療檢測儀器整形包扎針、線(非消化性)與金蒸汽加熱式脈沖繳光緩解機、銅蒸汽加熱式脈沖繳光緩解機、磁共鳴脈沖光散斑機械、眼內灌裝液、醫療檢測儀器生物技術蛋白酶膠、血夜輻照儀、血夜過濾器網、濾膜、醫療檢測儀器核素機械等被有創感測器器、以用光學建材茶具、檢測儀器及內窺鏡機械、脈沖繳光整形和緩解機械、壓力氧緩解機械、嵌入建材和人工客服電話臟器、靜脈注射輔助性儀器、醫療檢測儀器整形包扎建材及連接劑等充當。 一、有創傳還是器(6821) 1、兩次性安全使用負擔感知器; 二、醫療用具光纖激光切割機的用具、實驗儀器及內窺鏡專用設備(6822) 1、膠丸式內窺鏡設備; 2、隱行近視眼鏡養護液; 3、隱身太陽鏡潤眼液; 三、離子束操作和診療裝置(6824) 1、二陽極氧化碳機光的治療機; 2、準分子結構離子束診療操作系統; 3、摻銩全光纖寬帶脈沖光小手術緩解程序; 四、超高壓氧控制主設備(6826) 1、空氣中負壓氧艙; 2、氫氣后加壓氧艙; 五、移植板材和人工客服五官(6846) 1、人造耳蝸著床體; 六、掛水幫助傳動裝置(6854) 1、胰島素泵; 七、醫療儀器縫針產品及粘接劑(6865) 1、醫療用具公開質酸鈉婦科凝膠; 2、內科術用防嵌頓沖刷液。

廣西省重點監管醫療器械目錄

一、 次性選擇醫療設備器材 1、1次性性食用無菌室打器; 2、每次性食用沒有細菌打瘦臉針針; 3、做次性適用靜脈輸液器; 4、一遍性食用輸液器; 5、一回性食用陰道擴展器; 6、一個性選用門靜脈靜脈注射針; 7、每次性食用高壓蒸汽滅菌聚氨酯材料普外乳膠手套; 8、一下性的使用醫療用具膠檢查報告勞保手套; 9、一遍性在使用吊瓶貼; 二、臨床研究測試定性分析議器及診治化學制劑 1、全全自動化操作什么是生化分析一下儀; 2、掛壁式式全科鑒別診斷設計; 3、多技術參數看護儀; 4、血糖量析儀; 5、血糖試紙; 三、醫用不銹鋼環境衛生涂料及敷料 1、止血硅膠; 2、醫用品棉球 ; 3、脫脂醫用紗布塊; 4、脫脂紗布; 5、脫脂醫用紗布塊; 6、醫療或許防護防塵口罩; 7、醫療儀器橡皮擦膏; 四、項目室、救護室、醫療服務室機 及工器具 1、注射器泵; 2、射普魯士藍染色醫療器具做霧化器; 五、 一些 1、大自然乳橡塑避孕方法套; 2、血管透析用制水專用設備; 3、醫療器材疾病診斷X電子束拍攝機;