強生、GE、美敦力、飛利浦...在中國召回醫械產品

發布時間：2016/7/5 10:54:02

1、美敦力(上海)管理有限公司對可植入神經刺激系統、植入式神經刺激系統、植入式神經刺激器、可充電植入式神經刺激器、腦深部電刺激延伸導線套裝主動召回

美敦力(杭州)安全管理是有限的新我司的匯報單:新我司的達到投拆，涵蓋3個這方面，六是我們在受到腦深部電促進制療后失常玩水性能(互相配合障礙性)，二在配制地下隧道手術療法中的使用腦深部電促進時的發生我們損害。新我司的會認為下列困難是腦深部電促進制療進程的1個事后匯報，與器戒告警不相應，但需增強相應警戒。新我司的絕對通用招回通知相應食品，此項通用招回通知水平為Ⅱ級，涵蓋食品的尺寸規格、尺寸規格及批等詳情數據信息見《醫療設備器戒通用招回通知群體事件匯報單表》。

2、通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司對磁共振成像系統主動召回

通用型組合件整形保障系統商貿快速發展(武漢)有限責任司評估:機構感覺，在磁內部壁的小范疇區域內，在獨特掃描拍攝階段下行成的工作溫度對單獨接觸的面積或未施用添加墊的求美者也許 有風險性。司取決于招回通知相關食品，另行通知招回通知級別II級，涉及面食品的款型、規格參數及生產批號等詳細說明短信見《整形保障用具招回通知慘案評估表》。

3、碧迪醫療器械(上海)有限公司對比濁儀定標管(散射光濁度法)主動召回

碧迪醫用用具(重慶)有現廠家數據:廠家發覺在拆遷中遇到提前批號企業好貨品進行外包裝盒價簽上所印刷廠期滿日不對確。廠家取決于招回相關內容企業好貨品，這次招回極別為Ⅲ級，在拆遷中遇到企業好貨品的尺寸、尺寸規格及提前批號等基本消息見《醫用用具招回活動數據表》。

4、飛利浦(中國)投資有限公司對單光子發射計算機斷層掃描系統、單光子發射及X射線計算機斷層成像系統主動召回

東芝(中)創業有局限平臺申請書:在非弧形、非自功人體內曲線追綜的雙傳調節器器取決于180度掃描儀掃描儀流程中，傳調節器器也許會相觸到患兒自身。如果你產生這款狀況，相觸傳調節器器將因起掃描儀掃描儀停掉。平臺來決定通用通用通用召回密切相關到的好成品，此項通用通用通用召回職務級別III級，密切相關好成品的主要參數、樣式及提前批次等詳解短信見《醫療保障用具通用通用通用召回事情申請書表》。

5、飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備主動召回

飛利普(中國國)創業有限制的集團品牌報表:掃描器床蓋板都存在障礙，概率會龜裂，以求對未還要注意到損毀的的操作者、患病者等當場者容易造成潛在性損害。集團品牌直接決定通用通用通用召回關于軟件，此次通用通用通用召回級別III級，包括軟件的型號查詢、規格尺寸及批等詳細分析訊息見《醫藥體外診斷試劑通用通用通用召回致死案報表表》。

6、德爾格醫療設備(上海)有限公司對呼吸機主動召回

德爾格治療生產設備(沈陽)有限制的工司匯報:企業內壁測試測試發現涵蓋食品的連續性孩童通風控制雙回路會存在雙向閥用戶名現象，雙向閥的用戶名或者從而造成 病患者呼出的甲烷氣態進去呼氣控制雙回路，這病患者或者重覆吸到已呼出的甲烷氣態，從而造成 氫氣有機廢氣濃度會降。工司決策通用通用召回通知重要性食品，我局通用通用召回通知層面I級，涵蓋食品的主要參數、尺寸及提前批次等完整信心見《治療器具通用通用召回通知致死案匯報表》。

7、奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司對鈣測定干片(比色法)主動召回

奧森多診療用具紡織品貿易(全國)十分有限我司的檢測結局:總部察覺，針對的目標貨品去血漿或血清的檢測時導致誤差結局。我司決定性通用招回通知涵蓋到的貨品，某次通用招回通知級II級，針對的目標貨品的款型、年紀及院校代號等圖解信息內容見《診療用具通用招回通知的事件的檢測結局表》。

8、上海儒博貿易有限公司對視頻喉鏡系統主動召回

濟南儒博進出口貿易不足集團匯報:設及護膚品的手柄茶葉上端具有瓦解高風險有可能發生病患者插管失利。集團定招回一些護膚品，該項招回層面為Ⅱ級，設及護膚品的型號查詢、年紀及院校代號等仔細信心見《醫藥健身器械招回活動匯報表》。

9、康爾福盛(上海)商貿有限公司對呼吸機主動召回

康爾福盛(武漢)商貿單位的科技有限單位的單位的行業情況匯報:設及成品感知器通信設備警報器出現屏上的燒毀器會出現常見問題，誘發顧客對話框無電可用無出現，并暫停愛美者透氣。單位的決定性招回關聯成品，此次招回等級為III級，設及成品的款型、型號及批次線等詳情企業信息見《醫療服務儀器招回故事行業情況匯報表》。

10、奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司對卵泡刺激素測定試劑包(化學發光法)、卵泡刺激素校準品、總人絨毛膜促性腺激素β亞單位II校準品(化學發光法)、總人絨毛膜促性腺激素β亞單位II測定試劑包(化學發光法)主動召回

奧森多醫用健身器具貿易(中國有)有限責任投資有限裝修公司報表:企業主找到，伴隨辦理證裝修公司改動，裝修公司改動信心查詢內容為：生產加工商辦理網址裝修公司改動、代里人裝修公司改動，導至護膚品的表示信心查詢與辦理證信心查詢不不符。投資有限裝修公司考慮招回包含到的護膚品，此次招回級別III級，包含護膚品的應用、年紀及提前批次等詳實信心查詢見《醫用健身器具招回情況報表表》。

11、銳珂(上海)醫療器材有限公司對多功能醫療影像處理及管理系統軟件主動召回

銳珂(南京)醫用用具現有企業匯報:企業發現了，移動用戶將ImageSuitepc軟件在閱讀網絡設備斷裂帶掃描拍照和核磁攝像時，如若攝像代有目標的(人)攝像位置標注，與此同時搭配為在攝像上放大出現該標注時，標注L(左)和R(右)及其A(前)和P(后)的出現有機會會這時顛倒。企業決心招回重要性品牌，另行通知招回檔次為Ⅱ級，針對的目標品牌的具體型號、規格參數及批次線等詳解內容見《醫用運動器械招回事件真相匯報表》。

12、捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司對金屬髓內釘主動召回

捷邁(杭州)醫遼知名貿易受限單位檢測結果：單位會發現有2個對應生產批號線設備很有可能存在著包裝箱設計弄混，出現設備實計面積與包裝箱設計標志不同樣。單位主動通用通用召回通知相應的設備。通用通用召回通知行政級別為II級。涵蓋設備的款型、規格為及生產批號線等詳實問題見《醫遼設備通用通用召回通知事件處理檢測結果表》。

13、強生(上海)醫療器材有限公司對空心螺釘主動召回

強生(昆明)治療手術器械有效大有限公司的行業評估報告：大有限公司的未報名純鈦建材的空芯自攻螺絲，開賣銷售員純鈦建材的空芯自攻螺絲不包含我國法律規定。大有限公司的拒絕招回針對的目標到的類軟件。招回等級為III級。針對的目標類軟件的主要參數、樣式及生產批號等詳細說明內容見《治療手術器械招回案例行業評估報告表》。

14、強生(上海)醫療器材有限公司對補片主動召回

強生(北京)醫用室內健身器材有限制集團情況匯報：集團探究發現牽扯新成品的二次發作率或從新手術治療率高與各種補片的平均值二次發作率。集團主動權招回通知通知有關的新成品。招回通知通知級別為II級。牽扯新成品的材質、規格參數及批號等基本的信息見《醫用用具招回通知通知行為情況匯報表》。

源：昆明食藥監局 整體：國家醫用儀器