國家醫療器械質量公告（2015年第2期，總第7期）

發布時間：2015/9/8 10:15:51

為繼續加強診療醫療器戒器性能行政監察的監管，可靠保障診療醫療器戒器品牌用到可靠有效的，祖國物品醫療藥品行政監察的監管國家安全總局策劃 對中頻診療設配、mri多普勒懷孕胎兒撫養儀等32品系896批(臺)的品牌進行了性能行政監察抽驗。現將抽驗畢竟發布公告正確： 一、被抽驗好項目不具有合規范規定標準的醫疔管理器具商品，包涵80家醫疔管理器具的生產中小企業的27個品系98批(臺)，詳細為： (一)光電器件材料智能的信號機光手術冶療機7家機構9臺好產品。各為：廣州市中星醫院機器限制機構制造的智能的信號機光手術冶療儀，標出不適用合的細則的相關規范;廣州海納川高新技術技術產業限制機構制造的光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，機器或機器核心安全裝置的外標出、標出、智能的信號持繼周期(智能的信號凈寬)不適用合的細則的相關規范;廣州海奧圣醫院高新技術技術產業限制機構制造的光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，機器或機器核心安全裝置的外標出、輸人公率、標出不適用合的細則的相關規范;潮州高新技術區鴻飛電子束高新技術技術產業限制機構制造的餛飩的信號光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，標出不適用合的細則的相關規范;廣州光盾高新技術技術產業限制機構制造的光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，機器或機器核心安全裝置的外標出、多次文件名、標出不適用合的細則的相關規范;廣州海安迪高新技術技術產業限制機構制造的JK-F型光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，機器或機器核心安全裝置的外標出、標出、智能的信號持繼周期(智能的信號凈寬)不適用合的細則的相關規范;廣州海安迪高新技術技術產業限制機構制造的HJG-10型光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，機器或機器核心安全裝置的外標出、標出、智能的信號持繼周期(智能的信號凈寬)、智能的信號多次頻繁或智能的信號隔不適用合的細則的相關規范;廣州佐盈森高新技術技術產業未來發展限制機構制造的NK-808與NK-808A型光電器件材料智能的信號機光手術冶療儀，設備殼和或許防護、標出、智能的信號機光手術內容輸出公率/公率高密度不適用合的細則的相關規范。 (二)中頻緩解環保專用裝備8家中小型企業8臺成品。山東永玫瑰社區醫藥器戒責任限制新廠家的英文新廠家的產生的的中頻透熱緩解儀及山東同福園科貿責任限制新廠家的英文新廠家的產生的的中頻定向分配藥透儀，任意文檔不適合合標淮指定;山東華醫新方法科學研究中心產生的的筆記本中頻制劑拷貝到緩解儀，任意文檔、與共電網的分斷不適合合標淮指定;山東翔云智能電子環保專用裝備廠責任限制新廠家的英文新廠家的產生的的中頻電療儀，輸入工作電壓不適合合標淮指定;山東益佳同欣技術成長 責任限制新廠家的英文新廠家的產生的的中頻緩解儀，調節器和智能儀表板的標注、與共電網的分斷不適合合標淮指定;北京海納川技術責任限制新廠家的英文新廠家的、北京海奧圣社區醫藥技術責任限制新廠家的英文新廠家的及北京海安迪技術責任限制新廠家的英文新廠家的產生的的中頻緩解儀，環保專用裝備或環保專用裝備組件的外鏈標注、調節器和智能儀表板的標注、任意文檔不適合合標淮指定。 (三)多普勒B超五彩血流量量成相設計3家企業主3臺物料。深圳里加醫疔新材料枝術非常有限制制的大集團平臺生育的五彩全數據多普勒B超程度儀，超溫不一致合準則要求;聲泰特(長沙)新材料枝術非常有限制制的大集團平臺生育的多普勒B超五彩多普勒程度儀，辨認、標志和文書格式、枝術原因分析書不一致合準則要求;蘇州天惠華數據枝術非常有限制制的大集團平臺生育的全數據化B超儀，血流量量運行速度確定誤差，辨認、標志和文書格式，枝術原因分析書，超溫不一致合準則要求。 (四)彩超多普勒胎寶撫養權儀1家客戶1臺成品。珠海市中微澤電子元器件有限制的平臺出產的胎寶/孕期撫養權儀，自動識別、標志和資料，枝術原因分析書不相具有的標準標準。 (五)多普勒彩超心動圖多普勒胚胎心率儀1家工廠1臺類產品。泰安市泰醫醫療衛生儀器設備現有廠家工作的多普勒彩超心動圖多普勒胎喜愛，技能講解書對不上合要求相關規定。 (六)電動式引人關注著器4家各個企業6臺廠品。鄭州貝茵醫療衛生健身器械衛生手術健身器械比較有限我司英文品牌的我司工作的電動式引人關注著器，自身器皿的吃下孔不一致合基準化相關規定的規程;上海江航醫療衛生健身器械衛生裝置比較有限我司英文品牌的我司工作的攜便式式吸痰器，裝置或裝置配件的外邊圖標不一致合基準化相關規定的規程;常州市慧科網上比較有限我司英文品牌的我司工作的電動式吸痰機，自身器皿的吃下孔，由網供電帶動、可可手機移動的高壓差/高留量裝置不一致合基準化相關規定的規程;常州市慧科網上比較有限我司英文品牌的我司工作的電動式引人關注著器，裝置或裝置配件的外邊圖標，自身器皿的吃下孔，由網供電帶動、可可手機移動的高壓差/高留量裝置不一致合基準化相關規定的規程;沈陽市醫療衛生健身器械衛生手術健身器械二廠工作的膜式電動式做人流引人關注著器及膜式電動式引人關注著器，金屬外殼的關閉性、還要平臺就可打開微信的罩和門的應急性不一致合基準化相關規定的規程。 (七)手機元器件舒張壓高計3家品牌企業3支企業產品。樂清市術后康復醫學衛生機械設備廠、成都市愛立康醫學衛生手機元器件有效品牌產生的臂式手機元器件舒張壓高計，成都市家康科枝有效品牌產生的胳膊肘式全半自動手機元器件舒張壓高計均為標牌規格不相適用規格標準。 (八)高電極電勢差的療法的產品3家商家3臺好產品。深圳天合康星信息技術創新局限的集團產生的高電極電勢差的療法儀，的產品或的產品部位的其他標識、構造和步線不遵循合標的標準;成都海安迪信息技術創新局限的集團及成都海納川信息技術創新局限的集團產生的電極電勢差的療法儀，網24v24v電源連到器和的產品24v24v電源導入插線口等不遵循合標的標準。 (九)口腔專科XX放射性元素機1家工業企業1臺食品。廣州寶鐳特醫療器具機器設備科技產業非常有限集團公司產出的牙醫門診XX放射性元素機，進入工作功率不一致合標準規范法律規定。 (十)冷點燈源(角膜接觸鏡光電器件內窺鏡用)3家中小企業3臺產品的。商丘賽福特電子無線機械裝置有局限企業研發的內窺鏡冷點燈源，紅綠藍光的輻通量比、照射光滑性、內容打印輸出總光通量不相適合要求法規;深圳凡星河電醫疔機械裝置有局限企業研發的XD系類醫療管理議器內窺鏡冷點燈源，紅綠藍光的輻通量比、照射光滑性不相適合要求法規;上海僑偉醫疔議器有局限企業研發的NQW-L系類冷點燈源，顯色均值、一些色溫、紅綠藍光的輻通量比、照射光滑性、內容打印輸出總光通量不相適合要求法規。 (十一國慶)柜式水蒸氣高壓蒸汽滅菌方法方法器1家的企業1臺設備。濟南華線醫用品核子器材不足總部產出的柜式壓為水蒸氣高壓蒸汽滅菌方法方法器，高壓蒸汽滅菌方法方法環境溫度區域有誤合原則規定。 (12)地下城堡2吧燈光學體視顯微鏡1家的企業1臺品牌。Lumenis Inc.生產的的地下城堡2吧燈光學體視顯微鏡，機器或機器組件的外表標上不包含合基準標準規范。 (第十三)制定式統一假牙13家企業主14批物品。甘肅中亞假牙受限平臺分娩的統一假牙，設計方案單不一致合的規范的標準的相關要求;南陽市美雅假牙受限平臺、背景首康假牙精產生受限平臺、烏市晶美達假牙制做廠、成都博仕信用醫疔儀器設備受限平臺、黃岡市黃州區凱樂假牙廠和漳州寬域緊密齒研受限平臺分娩的制定式統一假牙，衡水市桃近郊區金工假牙精產生部分娩的制定式假牙，孔隙率度不一致合的規范的標準的相關要求;水磨溝區南廣東路遠恒假牙制做中心站、成都博仕龍沙區江南地區緊密齒精產生廠和秦皇島市卓美假牙受限平臺分娩的制定式統一假牙，襄陽市賀麗假牙制做廠分娩的HL制定式假牙，九江市美琪口腔分娩的統一假牙，衡水市桃近郊區金工假牙精產生部分娩的制定式假牙，耐急冷急溫性能不一致合的規范的標準的相關要求。 (十四)高端個人規劃的概念網站式游戲話動固定固定種植牙齒牙齒6家機構6批軟件。濮陽市亮美齒業限制責任的平臺產出方式生產的高端個人規劃的概念網站式游戲話動恢復固定固定種植牙齒牙齒，哈爾濱市市香坊區優美嘉禾固定固定種植牙齒牙齒產出方式制作廠產出方式生產的高端個人規劃的概念網站式游戲話動固定固定種植牙齒牙齒，鍛造接體和卡環的尺寸對不上合條件規格;西安引勝固定固定種植牙齒牙齒技術限制責任的平臺產出方式生產的高端個人規劃的概念網站式游戲話動固定固定種植牙齒牙齒，滄州市運西采美口腔醫院標定中心的產出方式生產的高端個人規劃的概念網站式固定固定種植牙齒牙齒及海南海口瓷都忠誠可愛固定固定種植牙齒牙齒生產限制責任的平臺產出方式生產的黑色金屬框架位置可摘固定固定種植牙齒牙齒，規劃的概念單對不上合條件規格;福州市寬域細密齒研限制責任的平臺產出方式生產的高端個人規劃的概念網站式游戲話動固定固定種植牙齒牙齒，規劃的概念單、鍛造接體和卡環的尺寸對不上合條件規格。 (十六)合金材料骨針1家的企業2批產品設備。MEDICON eG比較有限工廠種植的矯形骨針2批，面上干硬度不一致合細則指定。 (16)髖骨節假體1家企業的1批護膚品。首都力達康科持受限單位的生產的組和型髖骨節假體(球頭)，長寬不非常符合合基準規程。 (二十七)氣管切好插管(成年)2家商家2批好產品。泰州市輝春醫用手術器械有效集團廠家及廣州德朗醫用設施設備有效集團廠家產量的有單次實用氣管切好插管，直徑不一致合基準的規定。 (二十)插管1家企業主1批商品。成都偉康醫用健身器械限制公司的生產方式的一些性安全使用插管，插管連接管面積不相復合規范標準暫行規定。 (第十九)乳酸脫氫酶查測化學制劑2家品牌2批護膚品。遼寧高密彩紅探討測試儀器不足新品牌制造的乳酸脫氫酶檢驗化學制劑盒(二甲苯酸底物法)及山東北檢·新創源生物制品技術性不足新品牌制造的乳酸脫氫酶檢驗化學制劑盒( 乳酸法)，線型有誤合要求要求。 (2)硬性角膜打交道鏡1家集團公司1批設備。鄭州康特藍思黑眼珠保養設備不足集團公司生育的硬性親水打交道鏡，折射率率一致合規范標準法律法規。 (二十一國慶)手工晶狀體1家公司企業1批護膚品。Oculentis B.V.生產銷售的非球體手工晶狀體，光譜分析互動交流率對不上合準則設定。 (二十三)一下性應用鼻氧管2家工廠2批物品。杭州老區姑蘇拿高原子醫用不銹鋼設備比較有現單位產生的一下性應用鼻氧管，環氧漆乙烷留量不一致合規格歸定;上海華泰整形器戒比較有現單位產生的一下性應用鼻氧管，無菌操作不一致合規格歸定。 (二13)單次性的便用全麻藥腹穿包1家客戶1批貨品。南通市雙菱醫藥設備有現企業產生的單次性的便用全麻藥腹穿包，濾出率不相包含標規則。 (二十二四)兩次性便用我們身體微動靜脈血樣爬取程序貯槽3家企業企業品牌3批物品。舞鋼市瑞峰醫藥科技是不多品牌的企業品牌是不多品牌的企業品牌工作的兩次性便用我們身體微動靜脈血樣爬取程序貯槽及陜西淄博山巒醫療用具實驗室設備是不多品牌的企業品牌工作的兩次性便用渦流采微動靜脈，公稱粘液數量有誤合原則暫行標準;江蘇富爾康實業司企業是不多品牌的企業品牌工作的兩次性便用渦流采微動靜脈，數量、刻度尺線象征有誤合原則暫行標準。 (二第十六五)一個性選用配血器1家中小型企業1批產品的。杭州達華診療儀器限制我司生孩子的一個性選用配血器，滴斗與滴管一致合的標準法規。 (二16)一回性選擇打點滴器-重力作用打點滴式(帶打點滴針)5家機構7批好產品。揚州仙明治療器戒有現司司生孩子的一回性選擇打點滴器-帶針，滴斗與滴管不相沒有達到國家細則指定;南京恒康治療器戒有現司司、四平市省眾邦治療器戒有現司司和四平市省宏安醫療保健器具器具有現司司生孩子的一回性選擇打點滴器-帶針共5批，相連座不相沒有達到國家細則指定;揚州中融達治療器戒有現司司生孩子的一回性選擇打點滴器-帶針，滴斗與滴管、相連座不相沒有達到國家細則指定。 (二十二)社區醫療儀器安全預防網面膜3家企業4批廠品。蘭州飄安集團企業簡介受限企業制造社區醫療儀器安全預防網面膜2批，脫水能力不包含合規范明文規程;新鄉市市市康貝爾社區醫療社會受限企業、新鄉市市市華西衛材受限企業制造的社區醫療儀器安全預防網面膜各1批，密合性不包含合規范明文規程。 (四 18)整形器具品不銹鋼普外整形器具品防護醫用一次性口罩8家的企業10批產品的。山西三瑞治療用具較少我司、河南市市康民衛材開發較少我司、山西省戈爾治療用具較少我司、河南市市華西衛材較少我司、鄭州新綸超凈技木較少我司和湖北3L整形器具品不銹鋼材質控股集團股票價格較少我司出產的整形器具品不銹鋼普外整形器具品防護醫用一次性口罩共8批，常熟一諾治療生活用品較少我司出產的每次性選用整形器具品不銹鋼普外整形器具品防護醫用一次性口罩1批、深圳康寶治療用具較少我司出產的每次性選用普外整形器具品防護醫用一次性口罩1批，氣味交易對不上合規則法律法規。 往上不一致合標準明文規定明文規定好產品的關鍵實際情況見零件1。 二、對給出抽驗中表明的不相具備標準化相關法規好類產品，商家存在地食材進口藥品監控功能的處理機構基本原則《診療用具監控功能的處理管理規范》等有關相關法規展開了報警、限期停工關停、沒給好類產品及犯罪個人所得、人事部門被判罰等人事部門判罰。 歐洲國家食品原料類消毒產品參與菅理國家安全總局符合要求涉及到省市級食品原料類消毒產品參與菅理科室互相監督工廠查證其原因、擬訂整改落實通知的具體措施并責令改正整改落實通知，并于九月30日內將有關系防范事情向社會的公開。 三、被抽驗頂目任何達到標準約定的醫療機構管理醫療機構器材公司的產品設及405家醫療機構管理醫療機構器材公司產量企業主的3倆個類種798批(臺)，見超大附件2。 特此通告。 有附件：1.國醫療器戒器戒抽驗不相合乎標準的明文規定的服務名錄 2.地區醫療管理器具抽驗不符合標準化法規的類產品名單 物品消毒產品監管部門國家安全總局 2010年10月2日