國家藥監局發布醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

第三十六條 產品既(ji)在中國境內上市(shi)銷(xiao)(xiao)售也在境外上市(shi)銷(xiao)(xiao)售的醫療器(qi)(qi)械生產企業，應當將(jiang)其相(xiang)關(guan)產品在境外發生的導(dao)致或(huo)者可能導(dao)致嚴重傷害(hai)或(huo)死(si)亡(wang)的醫療器(qi)(qi)械不良(liang)事件以及采取的控制(zhi)措施(shi)自發現之日(ri)起15日(ri)內向國家藥品不良(liang)反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

第三十七條 進行臨床試驗的醫療(liao)器械發(fa)生的導致或者可能導致人體傷害(hai)的各(ge)種有害(hai)事件，應當按照《醫療(liao)器械臨床試驗規定》和(he)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局的相關要求報告。

第三十八條 本辦法關于(yu)醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)的(de)相應(ying)規定，適用于(yu)境(jing)(jing)外醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內的(de)代理人(ren)。包括境(jing)(jing)外醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內的(de)代表(biao)機(ji)構或在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內指定的(de)企業(ye)(ye)法人(ren)單位(wei)。

第三十九條 醫療(liao)器(qi)械不(bu)良事件報告(gao)的內容和(he)統計資料(liao)是加強醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)，指(zhi)導開展醫療(liao)器(qi)械再評價工(gong)作(zuo)的依據(ju)，不(bu)作(zuo)為醫療(liao)糾紛、醫療(liao)訴訟和(he)處理(li)醫療(liao)器(qi)械質量事故的依據(ju)。

第四十條 食品藥品監(jian)督管理部門及(ji)其有(you)關工(gong)(gong)作人(ren)員(yuan)在醫療器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測管理工(gong)(gong)作中違反規定、延誤不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)報(bao)告、未采取(qu)有(you)效措施控制嚴重(zhong)(zhong)醫療器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)重(zhong)(zhong)復發生并造成嚴重(zhong)(zhong)后果的，依照有(you)關規定給予行(xing)政處分。

第四十一條 醫療(liao)器械不良事(shi)件(jian)報告的相關表格(ge)和相應計(ji)算(suan)機軟件(jian)由國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局統一編(bian)制。

第四十二條 本辦法由國(guo)家食品藥(yao)品監督管理局會同衛生部負責解釋。

第四十三條 本辦法自發布之日(ri)起施行。