國家藥監局發布醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

發布時間：2008/12/31 15:05:08

國食藥品監督管理械[2008]7610號 2005年111月29日 發布的 安徽各市、基層民主區、直轄產品放射性消毒產品遠程監控控制制度局(放射性消毒產品遠程監控控制制度局)、安全清潔廳局，新疆省生產搭建建設兵團安全清潔局，全國放射性消毒產品生態學包裝品檢定所，國家產品放射性消毒產品遠程監控控制制度局放射性消毒產品評述基地、醫治器具能力審評基地、放射性消毒產品驗證控制制度基地： 為強化醫院安全運動器材劣質惡性案件數據監測技術和再點評做工作，結合《醫院安全運動器材執法進行監督控制條列》，安全部和各國肉制品otc藥品執法進行監督控制局出臺了《醫院安全運動器材劣質惡性案件數據監測技術和再點評控制法子(執行)》，現出文要大家，請確保貫徹落實執行。 發達國家食品飲料進口藥品督促管理工作局 中華夢國民中國衛生間部 二○○十幾年12月二十八日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為加強(qiang)醫(yi)療器(qi)械不良事(shi)件監測和再評價工作(zuo)，根據《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)、使用單(dan)位、醫療器械(xie)(xie)不良事件監測(ce)技(ji)術(shu)機(ji)構(gou)、食品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門(men)和其(qi)他(ta)有關主管(guan)(guan)部門(men)。

第三條 國(guo)家(jia)鼓勵公民、法人和其(qi)他相(xiang)關社會組織報告(gao)醫(yi)療器械不良事件。

第二章 管理職責

第四條 國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理局負責全國(guo)醫療器械(xie)不良事件監(jian)(jian)測和再評價工作，并(bing)履行以下(xia)主要(yao)職責：

(一)會衛生間部建立醫遼器材缺陷的事件評估和再判斷標準化管理法律規定，并督查頒布; (二)阻止做診斷診療醫院產品生產加工客戶、開客戶和適用公司的診療醫院產品不合理的事故數據監測方案和再評估運轉的做環境報告，并跟安全衛生管理部阻止做診斷診療安全衛生管理系統的診療醫院產品不合理的事故數據監測方案運轉的做環境報告; (三)聯合健康部集體、融洽對的突發、群發的明顯損害或死掉不正常案件完成問卷調查和治理; (四)商安全部認定連接數布醫遼儀器設備不恰當的案件關鍵點監測系統的品種; (五)通報范文全國醫療儀器儀器不好活動監控條件和再評說最終結果; (六)依據醫藥設備不合理事情污染監測和再好評沒想到，依法辦事促使相應的管理工作預防措施。

第五條 省、自(zi)治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門負責本行政區域內(nei)醫療(liao)器械不良事件監(jian)測和再評價工作，并履行以下主(zhu)要職責：

(一)公司檢查本行政機關管理位置內社區整形用具生孩子公司公司、生產經營公司公司和安全使用辦公單位社區整形用具異常慘案監測方案方案和再口碑辦公抓好的情況下，并辰溪同級安全管理行業公司檢查本行政機關管理位置內社區整形安全設備的社區整形用具異常慘案監測方案方案辦公的抓好的情況下; (二)會同級衛生間總監單位部門團隊對本行政訴訟區域性內出現的突發事故、群發的較為嚴重受傷或死亡者缺陷事故來了解和治療; (三)通告本行政管理行政區劃圖內醫疔健身器械黑心行為監測站狀況和再評論結局;

(四)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。