國家藥監局發布2008年第4期國家醫療器械質量公告

發布時間：2009/1/23 21:09:59

國食衛生監督稽[2009]43號 為提高診療器具參與檢查的管理檢查人身安全的管理，保障措施診療器具品牌選用人身安全可行，只能根據2006年發展中地區診療器具線商品質檢驗的管理檢查抽驗工作方案，發展中地區食品加工商品參與檢查的管理檢查人身安全的管理處團隊對含藥冠狀動脈毛細血管毛細血管支吊架、髖環節假體、膝環節假體、感覺神經和腿部肌肉激勵器、紅外的治療機器等3個品牌來了線商品質檢驗的管理檢查抽驗。現將抽驗結論通告下面的：

一、含藥冠狀動脈血管支架

為此共抽驗鄭州、成都、深圳等3個省(市)5批的物品，在這其中，牽涉3家制造企業主的3批、2家進口商經驗組織的2批。意義《申請注冊的物品標準單位》通過好產品測試。好產品測試的產品為：增長后寬度、回縮率、增長氣壓、球囊致裂氣壓、載藥量(口服藥物含碳量)等5項公式。經好產品測試，5批的物品被抽驗的產品均良好率(見表格1)。

二、髖關節假體

為此共抽驗東莞、合肥、濟南、四川、山東、上海等6個省(市)32批貨品，在其中，涉及面13家產量企業的24批、2家國車輛設備牌銷售合作經營廠家的2批、5家原裝進口銷售合作經營廠家的6批。合理性YY 0118-2005《髖膝膝蓋假體》、GB 4234-2003《內科嵌入物用不銹鋼304》、GB/T 13810-1997《內科嵌入物用鈦及鋁合金類加工工藝材》、GB 17100-1997《內科嵌入物用煅造鈷鉻鉬鋁合金類》、YY 0117.1～.3-2005 《內科嵌入物骨膝膝蓋假體鍛、鑄件》、《注冊帳號貨品規定》實現考驗。考驗頂目為：股骨柄電學完分、股骨柄結構力學性安全功效、全髖股廢銅表明干燥度、單極股廢銅球度徑向偏離、全髖股廢銅球度徑向偏離等38項指標值。經考驗，30批貨品被抽驗頂目復合基準證，2批貨品被抽驗頂目很復合基準證(見附注2)。很復合基準證貨品的首要的問題是“圓形球度徑向偏離”、“結構力學性安全功效”頂目有誤合規定規范。

三、膝關節假體

這一次共抽驗背景市和沈陽市5批物品，這其中，有關2家分娩的企業的2批、1家日本產銷售方1批和2家出口銷售方2批。法律依據YY 0502-2005《膝環節假體》、GB/T 13810-1997《整形科嵌入物用鈦及鈦金屬加工生產材》、GB 17100-1997《整形科嵌入物用壓鑄鈷鉻鉬金屬》、YY 0117.1～.3-2005《整形科嵌入物骨環節假體鍛、鑄件》、《注冊物品標準單位》進行考察。考察好創業項目為：股骨配件化學物質組分、股骨配件從界面的缺陷、股骨渠道網站顯微組織結構、股骨渠道網站實物服務質量、脛骨渠道網站從界面毛糙度等15項依據。經考察，5批物品被抽驗好創業項目均合格率(見表格3)。

四、神經和肌肉刺激器

我司共抽驗長沙、白山市省、白山市、遼寧、成都、杭州、浙江、浙江、寧夏、云南、浙江、廣西省、湖南、安徽等14個省(區、市)77家生孩子中小型企業的81批新的車輛。遵循原則GB 9706.1-1995《醫療器械不銹鋼網上商務裝置 首要一些：健康統一追求》、YY 0016-1993《粉紅噪聲網上電單脈沖信號造成的的治療儀》、YY 0607-2007《醫療器械不銹鋼網上商務裝置 第2一些：周圍神經和腿部肌肉多種多樣器健康專用追求》、YY 91093-1999《中頻電療儀》、《申請注冊新的行業規格單位》做好質量查驗。質量查驗業務為：外鏈標出、電媒介難度、運轉中信息信息的正確性、輸送密閉、電單脈沖信號造成的大小等因素。經質量查驗，57批新的車輛被抽驗業務達標率，24批新的車輛被抽驗業務不達標率(見表格4)。不達標率新的車輛的常見疑問是“外鏈標出”、“電媒介難度”、“輸送密閉”、“輸送性能參數的被限”、“運轉中率”、“電單脈沖信號造成的大小”、“運轉中信息信息的正確性”、“一個電單脈沖信號造成的電容量”等業務有誤合規格單位追求。

五、紅外治療設備

我縣共抽驗成都、湖南、吉林省、河南、杭州等4個省(市)10家加工中小企業的10批車輛。依照GB 9706.1-1995《醫療電氣公司軟件 弟一大部分：防護適用需求》、YY 0323-2000《紅外醫治軟件防護通用型需求》、《備案車輛規則》做出檢定。檢定樓盤為：對外部標示、接地系統電容、累計漏電流、電媒質屈服強度、把控器材和電子義表的標制、本職工作信息的準確度性等12項統計指標。經檢定，9批車輛被抽驗樓盤通過，1批車輛被抽驗樓盤不通過(見表格5)。不通過車輛的主要的大問題是“把控器材和電子義表的標制”樓盤不相合適規則需求。

附表：1.含藥冠狀動脈血管支架產品質量監督抽驗結果表

2.髖關節假體產品質量監督抽驗結果表

3.膝關節假體產品質量監督抽驗結果表

4.神經和肌肉刺激器產品質量監督抽驗結果表

5.紅外治療設備產品質量監督抽驗結果表