國家藥監局發布2008年第4期國家醫療器械質量公告

發布時間：2009/1/23 21:09:59

國食食品藥品監管稽[2009]43號 為強化醫遼機構企業產品器材輔導的操作，有保障醫遼機構企業產品器材的企業產品用人身安全有效性，據2005年發達國家的醫遼機構企業產品器材企業產品的品質輔導抽驗計劃方案，發達國家的食品飲料醫療藥品輔導的操作局組織機構對含藥冠狀大動脈血官卡子、髖膝蓋骨假體、膝膝蓋骨假體、腦神經和背部肌肉促使器、紅外醫療企業產品等7個的企業產品展開了企業產品的品質輔導抽驗。現將抽驗最終結果公司公告如表：

一、含藥冠狀動脈血管支架

這次共抽驗重慶、成都、上海等3個省(市)5批食品，另外，包括3家的生產各個企業的3批、2家進口的操作公司的的2批。按照《辦理食品標準》做出檢查。檢查品牌為：擴充后大小、回縮率、擴充負荷、球囊工程爆破負荷、載藥量(藥品份量)等5項質量指標。經檢查，5批食品被抽驗品牌均優秀(見附注1)。

二、髖關節假體

我院共抽驗長沙、石家莊、昆明、山東、山東、東莞等6個省(市)32批設備設備，中僅，涉及面13家生產方式公司的24批、2家國設備牌管理方的2批、5家美國進口管理方的6批。前提YY 0118-2005《髖膝骨節假體》、GB 4234-2003《普外殖入物用冷庫保溫隔熱板的表層》、GB/T 13810-1997《普外殖入物用鈦及鈦不銹鋼粗加工材》、GB 17100-1997《普外殖入物用生產鈷鉻鉬不銹鋼》、YY 0117.1～.3-2005 《普外殖入物骨膝骨節假體鍛、鑄件》、《注冊申請設備設備標》實行考察。考察樓盤為：股骨柄化學式營養成分、股骨柄結構熱學效能、全髖股頭骨表層毛糙度、單極股頭骨球度徑向原因、全髖股頭骨球度徑向原因等38項公式。經考察，30批設備設備被抽驗樓盤適合，2批設備設備被抽驗樓盤不適合(見附注2)。不適合設備設備的主要是原因是“球狀球度徑向原因”、“結構熱學效能”樓盤有誤合標要。

三、膝關節假體

為此共抽驗青島市和北京市5批類產品，在當中，有關2家生孩子公司企業的2批、1家國產圖片管理政府部門1批和2家進囗的管理政府部門2批。重要依據YY 0502-2005《膝髖關節軟骨假體》、GB/T 13810-1997《內科嵌入物用鈦及鈦鎂合金類加工處理材》、GB 17100-1997《內科嵌入物用鑄造廠鈷鉻鉬鎂合金類》、YY 0117.1～.3-2005《內科嵌入物骨髖關節軟骨假體鍛、鑄件》、《注冊網站類產品規定》做好測試。測試工作為：股骨安全裝置耐腐蝕成份、股骨安全裝置從的表面缺陷報告、股骨網絡app顯微組織開展、股骨網絡app內部結構車輛質量、脛骨網絡app從的表面模糊度等15項公式。經測試，5批類產品被抽驗工作均合格達標(見附注3)。

四、神經和肌肉刺激器

這次共抽驗深圳、內蒙古、吉林省、哈爾濱市、深圳、吉林、廣州、河北、河南省、河南、湖南省、云南、河南、山東等14個省(區、市)77家種植中小型企業的81批車輛。按照GB 9706.1-1995《醫療電器機器 首的部門：防護通用性追求》、YY 0016-1993《底頻手機脈寬信號信號制療儀》、YY 0607-2007《醫療電器機器 第2的部門：神經末梢和胸肌多種多樣器防護多功能追求》、YY 91093-1999《中頻電療儀》、《登陸車輛的標準》實現測試。測試樓盤為：外觀結構標志、電物質密度、辦公統計數據信息的合理性、傷害保護裝置、脈寬信號信號長寬比等技術指標。經測試，57批車輛被抽驗樓盤達標，24批車輛被抽驗樓盤不達標(見附注4)。不達標車輛的一般困難是“外觀結構標志”、“電物質密度”、“傷害保護裝置”、“傷害參數值的控制”、“辦公概率”、“脈寬信號信號長寬比”、“辦公統計數據信息的合理性”、“1個脈寬信號信號電池壽命”等樓盤有誤合的標準追求。

五、紅外治療設備

我院共抽驗深圳、山東、遼寧、河北、廣東省等五個省(市)10家產生企業的的10批物品的。數據分析GB 9706.1-1995《醫用品組合件主設施 第一點部門：穩定性適用需要》、YY 0323-2000《紅外醫治主設施穩定性專用工具需要》、《注冊的物品的規范標準規定》做出驗證。驗證新好軟件為：第三方標示、地線電阻器、持續漏電流、電媒介力度、操控集成電路芯片和儀盤表的標簽、工作中數據分析的精準性等12好軟件標。經驗證，9批物品的被抽驗新好軟件適合，1批物品的被抽驗新好軟件不適合(見附注5)。不適合物品的的主要狀況是“操控集成電路芯片和儀盤表的標簽”新好軟件對不上合規范標準規定需要。

附表：1.含藥冠狀動脈血管支架產品質量監督抽驗結果表

2.髖關節假體產品質量監督抽驗結果表

3.膝關節假體產品質量監督抽驗結果表

4.神經和肌肉刺激器產品質量監督抽驗結果表

5.紅外治療設備產品質量監督抽驗結果表