國家藥監局發布2009年第1期國家醫療器械質量公告

發布時間：2009/4/28 17:55:31

我國食品加工藥物監督工作管理工作監督局公告格式(2010年第一期，總第40期) 為不斷加強醫療設備服務運動健身器械督查的方法職能治理治理，有保障醫療設備服務運動健身器械企業貨品選擇安全保障有效果，一個國家商品藥物督查的方法職能治理治理局開展對靜脈輸液泵/注謝泵、熱塑性樹脂角膜學習鏡3個企業貨品開展了安全性能督查的方法職能治理抽驗。現將抽驗最后應予以信息公告。

一、輸液泵/注射泵

與會人員共抽驗長沙、成都、上海、四川、山東、關東店南街、福建8個省(區、市)24批生產機 。針對的目標14家工作各個企業17批生產機 ，6家進出口經驗企業單位7批生產機 。按照GB9706.1-1995《醫療用具電力機 成套生產機 首先部件：《很穩定互通追求》、GB9706.27-2005《醫療用具電力機 成套生產機 二部件：掛水泵和掛水控住器很穩定專用的追求》及申請生產機 的標準開展產品測試。產品測試工程項目為：其他圖標、不用燈按鈕開關本色、隨機函數相關文件、使用的介紹書、危害內容輸出的控制、網電融斷器和過流產生器的追求、警報器裝置模塊、供水電終止的控制、可聽和可視警報器裝置等64項的指標。 經企業主物品檢驗，11批企業主物品被抽驗好內容合理，13批企業主物品被抽驗好內容各種理，之中生產企業主各種理11批，生意組織各種理2批(見附錄1)。各種理企業主物品的主要的情況是“外界標示”、“隨機性壓縮文件”“采用描述書”、“警告特點”、“供電系統交流電源適配器間斷的解決辦法”、“不用燈按鈕開關樣色”和“網交流電源適配器熔斷機制器和過流施放器的規范”好內容不相沒有達到規定規范。

二、軟性角膜接觸鏡

旨在共抽驗東莞、北京、上海、福建、四川、天津6個省(市)67批服務。包括15家種植中小企業32批服務，19家合作經營基層單位35批服務。 保證GB11417.2-89《軟的角膜接觸鏡》等一些標準規定化和注冊的設備標準規定化完成定期檢查，定期檢查品牌為：頂焦度、總網套直徑、公司市內曲率回轉半徑、表層、殘渣和表層弊病、突顯出歲月率、穿透率、透氧彈性系數或透氧量8項指數。 經檢則，65批機構物料被抽驗物料及格，2批機構物料被抽驗物料不及格，這里面生產方式機構不及格1批，運作廠家不及格1批(見表格2)。不及格機構物料的通常間題是“總口徑”、“后端點曲率球半徑”和“折射率率”物料不相非常符合標準的標準。 各相關聯省(區、市)肉制品處方藥督查操作操作單位部門要獨立行使《醫療器具器具督查操作操作條律》的中規定，對當期的質量公示中相沖格的產品及相關聯中小企業責成加工，并于20156月30日內將加工結論申報國度局稅務稽查局，同一呈送國度局處方藥股票市場督查操作辦工室。 抄送：

國內面制品非處方藥進行監督的監管局 二○○九年次年4月二十日