國家明確:5大類26小類醫療器械重點發展
發布時間:2016/7/27 11:05:26
六月25日,政府省發改委推送《至于利于生物制藥品牌更健康進步的免費指導實施意見內容工作中部門安排計劃方案設計》(這簡稱英文《計劃方案設計》)。
《方案設計》什么和什么列的延長生物醫藥家產穩定開發第一個項側重主線任務就“開展技能科學創新,延長基本點激烈市場競爭力和競爭優勢素質”。
【來源于:中醫療機構儀器設備】
國家將創新升級作為醫藥行業的第一要務,而具體到醫療器械行業,5大類26小類醫療器械將加快轉型升級,成為未來國家扶持發展的重點。包括:
1、內容發掘數字6化檢測器、超導磁體、發高熱電容量XX射線管等重中之重組件,做手術精準扶貧定位系統與導行、統計數據數據收集治理和定性分析、怪物三維圖像(3D)印刷等技術。 2、研制開發核醫學檢驗影象設配PET—CT及PET—MRI、超導磁共震三維成像生產設備(MRI)、多排槽式CT、五彩多普勒彩超診斷儀、畫像干預蔓延中藥療法、質子/重亞鐵離子良性腫瘤中藥療法、醫藥用具絲機人、穩定污染監測、遠程視頻醫藥等高功效醫療機構設配。 3、助推全自主生物化概述儀、化學上放光免疫檢測概述儀、高通驍龍量什么是基因測序儀、五分為血內部概述儀等體內疾病診斷機器和匹配化學試劑產業鏈化。 4、轉型核心瓣膜、核心起搏器、全吸附微血管支撐架、人為髖關節和脊椎、人為耳蝸等高性價比植買入成品,已經康復訓練引導設施設備中高性價比成品。 5、積極態度深入研究因為醫療管理學基本原理的醫療管理運動器械生產研發。 該類關鍵點的任務,明確化由市發改委、工業信息化部、科學技術部、防御科工局通力協作,衛計委、藥品監督管理局、中醫醫生藥局、中國民政部、殘聯、中科院研究所、田徑國家安全總局參入。其他與醫療器械直接相關的促進醫藥產業發展重點任務包括:
1)強化高品質醫遼儀器多元化技能建筑,網站優化自動化資源英文硬件配置,打造出分布合理合法、數學高效、性價比最高的自動化多元化研學基地; 2)開展醫學器材規范標準單位挺高行動設計,推動依據性、通用型性和風險較大的點醫學器材的服務質量規范標準單位升級; 3)帶動高值醫療的耗費材料巧用巧用監管; 4)發展單位跨服務業、跨教育領域吸收合并協同,支技醫藥業和精細化工、整形設備和的裝備、分娩和商品流通單位強強聯合,構成內外游三合一化的單位群,真正意義上克服小、散、亂問題; 5)著力推進空間融合發展。東南部沿海地段地段基本建設國際英文高級的研制開發平臺和公司基地面積,發展擴展值高、成本耗電量低的醫疔衛生設備,引導和幫助或缺非常優點的廠品安全有序轉出。北部地段因村制宜發展醫疔器具材料等勞動改造密布型醫疔衛生設備廠品; 6)在存在人、技木優勢的平臺都市,利用率電子技術、企業信息和武器等房產的大范圍地擴散滯后效應,建造中檔診療器戒新產品開發和房產化產業基地; 7)促進推動建造醫藥系統的通訊技術合同書、出現問題的反應、的檢測保障等要素的源碼是什么開園管理制,鼓勁發展壯大然后方專科保障保養、售后客服的服務人才隊伍; 8)緊密配合連貫醫改,創造很好市揚壞境。進行各個大多數制醫學保障結構機械設備數據服務,驅動醫學保障結構間定期檢查報告效果互認,抑制多次定期檢查報告,消減患有醫學保障額外負擔; 9)隨著社區醫療保險債券擁有工作能力,盡早將按照要求、售價恰當、兼具自動知識與技能產權年限的社區醫療耗材、社區醫療運動器械和診療規范產品按法律法規應用程序例入社區醫療保險支付寶支付面積; 10)建立起并建立健全在國外市場銷售和服務機制,助推PET—CT、X放射性元素機、腦電圖機、B超等醫院手術器械銷往,計劃經濟體制提升 銷往擴展值; 11)主動性組織開展與醫疔手術器械有關的計量檢定國際匹配; 12)培植興盛產業群,促進進一步推動產業群自動化化成長。加速推進醫用儀器設備護膚品號碼化、自動化化化,特別開發建設可配戴、一體式式等移動式醫用和捕助工具護膚品,促進進一步推動生物制品三維空間(3D)打印紙技術性性、數據信息基帶芯片等新技術新工藝性性在植加入護膚品中的用。 在側重點作業外面,《方案范文》要求了六種新政策保駕護航方法,也包括:在201六年底以前探析制訂方案轉型升級和優質醫遼設備廠品文件;201六年底前制訂方案全面地方黨委醫遼組織 的醫遼設備有原則;2018年底前促使完工高值醫用品消耗材料企業采購打碼原則化的。這六大政策措施的具體任務分工,以及時間進度安排情況如下:
序號
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政策措施
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任務分工
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負責部門
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時間進度
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1
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強化財政金融支持
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創新財政資金支持方式,利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式,支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目;運用和引導產業投資、風險投資等基金,支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目,扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟,整合產業鏈上下游資源。
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財政部、發展改革委、衛生計生委、科技部、工業和信息化部(按照職責分別負責,下同)
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2016年啟動實施,持續推進
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2
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探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。
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衛生計生委、商務部、發展改革委、銀監會
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2017年底前完成
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3
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研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄,對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥,研究實施較低的暫定稅率,健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。
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發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、財政部、稅務總局、海關總署、科技部、食品藥品監管總局、商務部
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2016年底前完成原料藥重點產品目錄制定工作,2017年底前完成關稅調整工作
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4
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支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。
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財政部、發展改革委、人民銀行、銀監會、證監會、科技部、工業和信息化部、商務部
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2016年啟動實施,持續推進
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5
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支持創新產品推廣
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研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。
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衛生計生委、科技部、食品藥品監管總局、發展改革委、工業和信息化部
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2017年底前完成
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6
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加大對創新產品的宣傳力度,增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。
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中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛生計生委、科技部、工業和信息化部、發展改革委、食品藥品監管總局、新華社
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2016年啟動實施,持續推進
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7
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通過首臺(套)重大技術裝備保險補償試點工作,支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣。
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衛生計生委、科技部、財政部、發展改革委、工業和信息化部
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2017年底前完成
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8
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繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程(包括“十百千萬工程”等),在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度,在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。
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衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部
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2016年啟動實施,持續推進
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9
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鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心,形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。
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衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部
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2016年啟動實施,持續推進
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10
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健全政府采購機制
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按照公開透明、公平競爭的原則,完善招標采購機制,逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。
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衛生計生委、財政部
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2018年底前完成
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11
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實行分類采購,科學設置評審因素,推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化,確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序,打破醫藥產品市場分割、地方保護。
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衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部
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2016年底前完成
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12
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進一步完善雙信封評價方法,對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品,必須進行綜合評估,避免惡性競爭。全面推進信息公開,建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制,確保藥品采購各環節在陽光下運行。
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衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部
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2016年底前完成
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13
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根據區域衛生規劃,制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。
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衛生計生委、財政部
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2017年底前完成
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14
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嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定,國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產產品,逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。
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衛生計生委、財政部
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2016年底前完成
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15
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深化審評審批改革
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建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度,加強技術審評協作能力建設,提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息,增加審評審批透明度。
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食品藥品監管總局、財政部
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2017年底前完成
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16
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嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批,加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評,引導申請人有序研發、科學申報。
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食品藥品監管總局、衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、科技部
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2016年底前完成
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加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。
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衛生計生委、科技部、發展改革委
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2017年底前完成
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18
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對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等,按照創新醫療器械審批程序優先審查,加快創新醫療服務項目進入醫療體系,促進新技術進入臨床使用。
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食品藥品監管總局、衛生計生委、科技部、發展改革委
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2017年底前完成
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19
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加快藥品上市許可持有人制度試點,推動藥品研發與生產的專業化分工,加快科研成果轉化。
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食品藥品監管總局
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2018年底前完成
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20
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鼓勵開展藥品委托研發、生產,逐步放寬藥品文號轉移限制,引導優勢企業兼并重組,減少同質化競爭和審評資源浪費。
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食品藥品監管總局、工業和信息化部
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2017年底前完成
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21
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加快人才隊伍建設
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深入實施人才優先發展戰略,著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求,健全人才引進、培養、激勵機制,營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。
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人力資源社會保障部、科技部、教育部
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2016年啟動實施,持續推進
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22
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以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心,積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓,培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓,建設醫藥應用技術教育和實訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。
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人力資源社會保障部、教育部、科技部、衛生計生委、食品藥品監管總局
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2016年啟動實施,持續推進
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23
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完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。加強藥學隊伍建設,提升執業藥師服務能力,促進安全合理用藥。
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衛生計生委、教育部、科技部、食品藥品監管總局、人力資源社會保障部、工業和信息化部
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2018年底前完成
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24
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鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺,加強協同創新。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過技術入股等形式,充分調動人才的積極性和創造性。
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科技部、人力資源社會保障部、發展改革委
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2017年底前完成
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加強產業協同監管
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完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡,形成全社會共治的監管格局。
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食品藥品監管總局
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2017年底前完成
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26
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支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。
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發展改革委、工業和信息化部、食品藥品監管總局、統計局
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2016年底前完成
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加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理,加強藥物不良反應監測,落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制,建立藥品退市制度。
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食品藥品監管總局、衛生計生委
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2017年底前完成
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28
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建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,完善藥品短缺預警機制,動態掌握重點企業生產情況,提高供應保障能力和水平。
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衛生計生委、食品藥品監管總局、工業和信息化部
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2017年底前完成
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29
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加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設,加大飛行檢查力度,及時依法查處違法違規企業。
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食品藥品監管總局、公安部
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2016年啟動實施,持續推進
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30
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嚴格安全、環保監管,堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析,進行正規設計,裝備可靠的自動化控制系統,提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業,要建立健全危險化學品管理制度,加強員工培訓,提高風險管控能力。
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安全監管總局、環境保護部、食品藥品監管總局
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2016年啟動實施,持續推進
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31
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加強醫藥知識產權保護,加快知識產權社會信用體系建設,加大對侵權行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業維權成本。
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知識產權局、工商總局、公安部、人民銀行
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2017年底前完成
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32
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整頓規范醫藥市場,嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。
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食品藥品監管總局、公安部、衛生計生委、工商總局、商務部、發展改革委
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2016年啟動實施,持續推進
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