近期20批醫械召回，19品牌上榜！

發布時間：2016/11/23 9:28:29

110月7日，南京國家藥監局局發布了20起整形健身器械廠品召回通知發布公告。 與會人員招回通知主要包括2項I級招回通知，11項II級招回通知，7項III級招回通知。這之中，2項I級招回通知包括的分別是為庫克的親水鋁層導絲和奧林巴斯的電子技術第十二指腸胃鏡。 還有就是，契機施行自覺通用召回的有2家為在國內醫學運動器械各個企業的產的設備。  

1、奧林巴斯貿易(上海)有限公司

的生產廠家：奧林巴斯醫療保障珠式 通用召回產品的：電子設備十三指腸胃鏡 通用召回原由：機構得到來自五湖四海新西蘭整個市場光于光學無線第十三指腸鏡檢查檢查的發生患者患上病毒有哪些的匿名舉報信息內容。經偵查，這也許 與光學無線第十三指腸鏡檢查檢查進行維護清潔消毒劑不恢復有關。 銷售的數量統計：在中國大陸地區現代銷售的數量統計為12件。 通用召回檔次：Ⅰ  

2、賓得醫療器械(上海)有限公司

生產的工廠：HOYA珠式 通用召回護膚品：電子廠第十二指腸內窺鏡 通用召回問題：部件自動化第十二指腸鏡檢查結構類型冗雜，如暫時無法，并按照在使用就電子說明書的指示實行洗和殺菌，會產生影響暫時無法盡早被快速清理，加劇缺乏皮膚感染風險存在。 銷售量量規模：在全國銷售量量規模為55 通用召回最高級別：Ⅱ  

3、索靈診斷醫療設備(上海)有限公司

分娩行業：DiaSorin Inc。 招回的產品：雌二醇法測定化學上制劑盒(化學上會發光免疫抗體法) 通用召回緣故：單位知道，氟維司瓊或許與雌二醇測得實驗試劑盒再次發生交叉重合反應遲鈍，以至于雌二醇檢查測量最終結果假性偏高。 售銷額數：在國售銷額數為823 招回最高級別：Ⅱ  

4、通用(上海)醫療有限公司

制造客戶：Nevdel SAS 招回服務：跟腱愈合結構優化器 召回通知病因：工廠發掘，所涉車輛的無茵室承木箱概率始終無法 以確保在宣稱的殺菌合理期滿穩定其抽真空的齊全性，不良影響車輛內木箱形象面穩定無茵室。 營銷員使用量：中國市場人營銷員使用量為142 招回級：Ⅲ  

5、眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司

①生孩子廠家：Abbott Medical Optlcs Inc 通用召回產品的：聚亞克力 脂類后房型手動晶狀體 消售業務人數：目前在國內內地消售業務人數為2 通用召回級別：Ⅱ ②產生行業：Abbott Medical Optlcs Inc 通用召回的產品：拆疊式后房亞克力人工費單晶體 推銷業務數據：在國內內地推銷業務數據為4。 招回等級：Ⅱ 通用召回現象：行業得知買臺定期撿查機器設備系統故障，誘發位置手動晶狀體在進口通關前未做好完全投資項目撿查。這能夠誘發貼有不對標簽設計貼的商品被進口通關，適用不對標簽設計貼的手動晶狀體能夠誘發意向的非預期目標的治療后屈光不對。  

6、羅氏診斷產品(上海)有限公司

生產銷售中小企業：Roche Diagnostica GnbH 招回產品設備：全自然氣血虛、電解法質和血生化數據分析儀器 召回通知愿意：企業的發展，牽涉的產品在判斷一新兒血漬范本時，能夠會因范本誤吸在線檢測池時推遲或范本未完完全全誤吸，會造成后繼講解系統軟件無非合理的治療，以致的嚴重錯誤較低的一新兒膽紅素判斷結論。 營銷用戶：在中營銷用戶為488 召回通知級：Ⅱ  

7、飛利浦(中國)投資有限公司

工作單位：Philips Medical Systems(Cleveland),Inc 通用召回食品：X放放射性元素估算方式設施專用設備層拍照設施專用設備、X放放射性元素估算方式機斷裂帶拍照設施專用設備 召回通知原故：各個企業遇到在執行力高分數辨率前額掃描拍攝時，所新建的圖相很有可能會出現了圖相線質量降質。 推銷次數：在全國推銷次數為118 招回等級：Ⅲ  

8、強生(上海)醫療器材有限公司

生產制造制造業企業：Blosense Webster(Israel)Ltd 召回通知品牌：電順利導航導航模式 召回通知情況：會發現有二個特定的批次線產品設備設備概率有著內包裝袋誤讀，引起產品設備設備實際的長度與內包裝袋標示不保持一致。 銷量額用量：在華人銷量額用量為54。 召回通知層面：Ⅱ  

9、施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司

研發品牌：Smith & Nephew，Inc 召回通知設備：半髖膝蓋骨假體引擎 召回通知原故：因種植步驟中的失敗，受危害護膚品的卡環基坑所在位置規格不符護膚品設汁需求，很有可能危害護膚品正常情況利用。 產品業務使用量：在我們產品業務使用量為1001 通用召回階段：Ⅱ  

10、碧迪醫療器械(上海)有限公司

生產制造的企業：Becton，Dickins on and Company 通用召回產品：血管采血器 通用通用召回緣由：大有限公司看見方面成品無茵包裝箱發裂，沒辦法保障成品無茵。大有限公司自動通用通用召回有關于成品，知會有關于院校退還受關系成品。 消售數：在國內消售數為19500 通用召回等級：Ⅱ  

11、庫克(中國)醫療貿易有限公司(變更召回等級)

的生產公司：Cook Incorporated 通用召回產品：親水耐磨涂層導絲 招回因素：我司將親水涂覆導絲招回品級由五級版本升級為考試內容一級 賣出數目：中國大陸國家賣出數目為331 召回通知行政級別：Ⅰ  

12、柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

生產制造廠家：Covidien 11c 通用召回品牌：透氣回路開關 招回主觀原因：平臺發覺現實的進口報關到華人的呼氣二次回路物品與當下公司注冊物品出現一些木頭材質上的差異性，不相具備法律法規的要求。 賣出需求量：在中賣出需求量為11 通用召回級別劃分：Ⅲ  

13、邁柯唯(上海)醫療設備有限公司

生孩子制造業企業：MAQUET GmbH 招回好產品：近視手術床系統的 通用召回主要原因：機構察覺研發兼容性測試器的文件沒辦法到達機構的規定的的標準，不相按照廠品制定抗彎強度的標準，影響力患兒操作安全性高。 業務員業務次數：在國內業務員業務次數為3 召回通知行政級別：Ⅲ  

14、貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

生產銷售客戶：B.Braun Melsungen AG 招回貨品：1次性在使用持續腰麻連接管套件 召回溫馨提示溫馨提示原因：大廠家里面測試會發現涉及面廠品的聚氯氯乙烯膜可以有空閑隙，直接影響無菌操作天然屏障設計。大廠家決定了召回溫馨提示溫馨提示相應的廠品，向業主發表溫馨提示，凍解存儲廠品，回收利用企業未應用廠品。 營銷使用量：在國內大營銷使用量為5800 通用召回階段：Ⅱ  

15、貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司

制作工業企業：Beckman Coulter,Inc 通用召回類產品：總鐵運用力樣表預整理柱實驗試劑盒 召回通知主觀原因：企業主看到，總鐵結合實際力樣版預進行處理柱化學制劑盒的注冊公司證、日語版解釋書和日語版標鑒中的儲存方式室內氣溫與日語標鑒中標單位注的儲存方式室內氣溫不一樣的。 產品業務個數：在國家產品業務個數為3179 通用召回水平：Ⅲ  

16、飛利浦(中國)投資有限公司

生育行業：Phiiips Medical SYStems 通用召回新產品：患者監測儀 招回病因：當本地人放置為“報警聲音燈享受”的出廠日期鎖定確定修復后，所涉品牌將禁止使用ECG報警聲音燈形成并無線傳輸至PhilipsIntelliVue問題中央PIICiX，有時候PIICiX上不太會表示ECG報警聲音燈已禁止使用。 賣出個數：在全國賣出個數為150 召回通知級別：Ⅱ  

17、伯樂生命醫學產品(上海)有限公司

分娩廠家：Bio-Rad Laboratories,Inc 通用召回護膚品：血凝質控物 召回通知原故：凝血功能質控物含量1，有機會沒法擁有表明課本上已知的擰開后儲存在2-25度的追求。 經銷商次數：中國市場人經銷商次數為3607 召回通知水平：Ⅲ  

18、上海衛康光學眼鏡有限公司

生產方式行業：西安衛康光電技術老花鏡較少新公司 招回車輛：軟文親水接受鏡 通用召回原因：廠家遭到《地區醫療衛生健身器械抽驗新產品設備檢驗員最終結果發貨交待書》，相關新產品設備“總孔徑”相沖格。 業務員使用量：在我國有業務員使用量為1644 通用召回級別劃分：Ⅲ  

19、捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司

制作商家：Zimmer Spine 通用召回的產品：椎間構建器配套機器 通用召回其原因：商品描述書列出的拆洗和去油污的方式，不允許維持商品根除拆洗和去油污，可以從而導致病號傳染有風險性。 銷量占比：在人銷量占比為0 召回通知級別：Ⅱ  

20、上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司

制造企業：北京上醫康鴿醫療器械用品有限企業責任心企業 招回物品：部份無菌后物品 召回通知原因：廠家無茵柜控制平臺自動更新加劇，無茵性能指標做過調節，但廠家未對無茵階段進行再驗收，不是可以保障無茵產品的無茵 售銷比例：(點擊進入檢查大圖)

招回階段：Ⅱ

【來源：醫療口碑整理自上海藥監局】