山東省東營市食品藥品監督管理局嚴把“三關”提高醫療器械經營準入門檻
發布時間：2012/5/24 15:18:48
為進一步明確驟增加醫治保障儀器設備營運企業的系統化覆蓋面，四川省東營市市美食放射性藥品開展管理工作局從三方協議面升級，嚴把醫治保障儀器設備營運分級管理關，確保安全性高生產儀器設備軟件的品質安全性高。
八是嚴把條例標準績效考核關。針對性指定醫療管理儀器設備條例標準規范性文件匯編和備考題集，在實地初步預驗前，阻止生產客戶主要管理、高質量主要管理、售服服務管理人士等關鍵性位置人士展開標準條例標準備考。幾乎所有人士，備考優秀證書的客戶，展開實地初步預驗;備考相沖格證書的，一星期內阻止補考;補考仍相沖格證書的，則規范要求客戶換掉關與人士。
第二是嚴把者在崗在任關。在現象收貨前，進一步進一步強化對者會不出現兼任或沒有崗在任情況的統計表;組識公司企業主擔負人和質量管理者開展約談，進一步進一步強化公司企業主是首要總責人思想意識的是宣傳，告知的其兼任或不實計落實工作內容的導致性和法條總責。
三是嚴把制度落實關。為防止質量管理制度與實際經營相脫離的問題，在現場驗收前，加強對醫療器械法規制度、企業質量管理制度、擬經營產品知識等進行現場指導。對檢查操作情況和記錄格式不符合質量管理制度要求的，現場予以糾正。 
相關閱讀
- 高端醫療設備國產、進口約一比九2014-08-14
- 國內醫療器械監管階段性前行2014-07-30
- 邊振甲副局長出席第三屆醫療器械監督管理國際論壇2012-09-11
- 2012年全國醫療器械監督管理工作座談會在太原召開2012-08-07
- 甘肅省金昌市出臺藥品和醫療器械從業監督管理辦法2012-07-05
