國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2020年 第91號）
發布時間：2021/1/4 16:24:23
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
(一)來樣加工式穩定固定牙齒6批次線：區分為廣東市東海雅皓固定牙齒有效總部、長沙市蒸湘愛高固定牙齒做重心、菏澤錦冠橋固定牙齒有效總部、攀枝花川口固定牙齒做有效總部、長沙市華冠出口貿易有效總部、長沙市三通管陶齒有效總部制造，在拆遷中遇到孔喉度不遵循合標規定標準。 (二)下腹部骨髓穿刺器3批次線：對應為武漢桐廬醫遼光學材料測試儀器十分有現工廠、云南格宜醫遼器具十分有現工廠種植，涉及面對抗強度(如常用)、互相配合穩定性有誤合規則規程。 (三)低頻近視手術裝置1臺：江蘇玉華電力設備不足工廠生產加工，圖紙在考察具體步驟中并不能平常選擇，符合要求標準單位合標準單位暫行規定。 (四)髖臼內襯1批次線：SAMO S.p.A的生產，所涉環節面的長度和公差不一致合標準設定設定。 (五)裂跡燈體視顯微鏡3臺：各用為無錫六六觀感科技開發控股股東局限公司的、興和株式、西班牙C.S.O.SRL生產制造，涉及到的機或機部件的異常標記符號有誤合標準的要求。 (六)rf射頻消融連接管1臺：St.Jude Medical圣猶達治療備品現有廠家產生，牽涉到直流電壓電容一致合的標準歸定。 (七)吊瓶泵(針劑泵、鎮痛藥泵、胰島素泵)2臺：上海邁帝康醫療設備體外診斷試劑是有限的建筑有限公司分娩，相關可聽報警衛星信號、事情動態數據的更完整性對不上合準則暫行規定。 (八)休眠時間吸氣提前結束中藥治療環保設施11臺：主要為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.偉康控股股東十分被限子集團品牌英文子集團品牌、Somnetics International Inc.、費雪派克社區醫遼設施設施設施保鍵十分被限子集團品牌英文子集團品牌、珠海南北方電子廠高新現代科持十分被限子集團品牌英文子集團品牌、寧波宜眠社區醫遼設施設施設施高新現代科持十分被限子集團品牌英文子集團品牌、吉林市省沃鴻社區醫遼設施設施設施健身器械生產銷售十分被限子集團品牌英文子集團品牌、深圳舒普思達社區醫遼設施設施設施環保設施十分被限子集團品牌英文子集團品牌、本溪新松社區醫遼設施設施設施高新現代科持控股股東十分被限子集團品牌英文子集團品牌、株式メトラン生產銷售，包涵環保設施或環保設施組件的異常標出、運用表示書、方法表示書、最高壓差被限、事情參數確切性一致合規范法規。 (九)指定區域電磁振動器波制療器5臺：分別是為浙江樂金綠色健康網絡持股十分比較不足廠家、貴陽鑫博浩網絡十分比較不足廠家、蘭州省南陽國防教育網絡化工業機電深入分析所、營口維康醫療管理器戒十分比較不足廠家加工，有裝備或裝備部分的外表標出、警示標志燈和按健、隨意文件格式、與供氣網的分斷、管控器和儀表板的標出、主機電源軟家用電線、警示標志器、管控器的實際操作部分、抗氧化件不一致合標規定標準。 (十)有一次 性采用輕便式式輸注泵 非電驅動安裝1批：Leventon S.A.U產出，相關準確的度(客流量)對不上合規范標準約定。 (十一國慶)醫療器械器械器材用具氧濃縮液器(醫療器械器械器材用具制氧機)18臺：各是為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康機構股票非常有局限我司英文制的機構機構、首都康祝醫療器械器械器材醫療器械器械器材服務設施非常有局限我司英文制的機構機構、揚州中進醫療器械器械器材設施機構股票非常有局限我司英文制的機構機構、漳州瑞康醫療器械器械器材醫療器械器械器材服務設施非常有局限我司英文制的機構機構、吉林市愛爾康醫療器械器械器材醫療器械器械器材服務設施非常有局限我司英文制的機構機構、寧波富林醫療器械器械器材裝置非常有局限我司英文制的機構機構、歐姆龍(錦州市)非常有局限我司英文制的機構機構、重慶冠瑞醫療器械器械器材用具光電子非常有局限我司英文制的機構機構、廣州 心諾智能制造醫療器械器械器材非常有局限我司英文制的機構機構、錦州愛爾泰科枝信息非常有局限我司英文制的機構機構、錦州新松醫療器械器械器材科枝信息機構股票非常有局限我司英文制的機構機構生產加工，針對的目標振功與躁聲、氧氨水濃度、搜索瓦數、掌握器和儀器儀表的圖標符號、外接圖標符號、設備殼的外移性、不會交通工具就可開啟的罩和門的防護性、反復漏電壓電流和人群外掛電壓電流(順利運行室內溫度下)不一致合基準規范。 上面的抽樣檢驗不一致合標準規范相關規定產品詳細情況見附近。 二、對抽驗中會發現的所述不適合合條件法規好廠品，國家otc醫學診療耗材參與檢查要求化監管局已的設定要求公司機構歸屬地省市級重點otc醫學診療耗材參與檢查要求化經營崗位可以依照《醫學器具參與檢查要求化經營的規則》《醫學器具生產加工參與檢查要求化經營方法》和《醫學器具招回要求化經營方法》等的設定要求，即使提出財政加工處理直接決定并向當今社會頒發。省市級重點otc醫學診療耗材參與檢查要求化經營崗位要鼓勵公司機構對抽驗不適合合條件法規的好廠品通過風險性評估方法，按照醫學器具問題的明顯狀態選定招回職別，自主的招回好廠品并開放招回資料;鼓勵公司機構及時核實好廠品不是很通過率問題，制定方案排查預防措施并如期排查合理。 特此公告。 零件：抽樣檢驗有誤合標規定標準物品成員名單 我國食藥監局 20201十二月29日
