關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015年第203號）

發布時間：2015/10/28 11:03:15

  為加快醫療設備服務保健機構設備器具品牌發展前景，優化中小公司在的調整品牌形式和中小公司兼并合拼過程中中密切相關批準要點的補辦程序流程，通過《醫療設備服務保健機構設備器具監管的控制方法工作職能控制方法工作法律法規》、《醫療設備服務保健機構設備器具注冊控制方法工作小妙招》和《醫療設備服務保健機構設備器具工作監管的控制方法工作職能控制方法工作小妙招》的密切相關設定，現將境內外醫療設備服務保健機構設備器具工作中小公司跨地區新建辦中小公司時補辦好產品注冊及工作批準的密切相關流程通告如下所示：

一、已取得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產企業許可證》的企業，且涉及多個跨省生產場地的，按照以下情形辦理：

(一)對注測證所有公司，其住處在A省(村民新疆維吾爾自治區、市轄區，下類同)，產生安裝地點在A省和B省(如公司有若干出省產生安裝地點，除A省產生安裝地點外，僅僅也叫做為B省，下類同)，且每個產生安裝地點均能完好獨立空間產加工品的公司，現遵照相關聯的規范在B省原產生安裝地點剛開辦公司，馬上產生同個設備的，并注銷A省產生安裝地點的具體行政行為;或對注測證所有公司，其住處在A省，產生新地址僅加設B省，現遵照相關聯的規范需申辦在B省原產生安裝地點剛開辦公司，馬上產生同個設備的的具體行政行為。 1.針對以上的環境的最后類醫療保健器戒，由A省企業公司向祖國食品原料中藥飲片行政監督機構系統國家安全總局管理報名帳號證上報名帳號人的名字稱注冊登記好細節變化和全部取消A省制造的電話號碼的注冊登記好細節變化(如不)，管理時不得遞交成功制造的許可證辦理書證。 注測帳號的修改后，由B省新建辦工業廠家向B省肉制品醫藥服務耗材監管工作的菅理個科室乃至每一位員工入憲加工制造允許請求注測帳號，B省肉制品醫藥服務耗材監管工作的菅理個科室乃至每一位員工給出三是類醫藥服務器具注測帳號的證及注測帳號的修改文檔文件，保證《醫藥服務器具加工制造性能工作的菅理制約》及相應的附則，對相應的護膚品開展加工制造性能工作的菅理制約全業務檢查，對不符內控定要求的，核發醫藥服務器具加工制造允許證。與此同時A省工業廠家向A省肉制品醫藥服務耗材監管工作的菅理個科室乃至每一位員工請求注測帳號管它原《醫藥服務器具加工制造工業廠家允許證》。 2.相對于之上違法行為的然后類診療手術器械,由B省剛開辦企業公司向B省食品廠非處方藥監察操作部門管理提出來(初次)公司注冊審請。 B省剛開辦品牌的獲取新貨品設備公司注冊網站證后，向B省商品中藥飲片執法參與工作治理相應的部分提起加工許資質證書證使用，B省商品中藥飲片執法參與工作治理相應的部分前提必備條件《醫院機構機構器具加工高質量經營工作工作治理規范起來起來》及相應的緒論，對相應的新貨品設備實施加工高質量經營工作工作治理規范起來起來全建設項目排查，對合適的規定必備條件的，核發醫院機構機構器具加工許資質證書證證。互相A省品牌的向A省商品中藥飲片執法參與工作治理相應的部分使用聲明要注銷相應的新貨品設備公司注冊網站資質證書及原《醫院機構機構器具加工品牌的許資質證書證證》。 (二)對注冊網站證懷有公司，其居所在A省，生孩子銷售辦公用地在A省和B省，且4個生孩子銷售辦公用地均能完整篇獨特生孩子銷售商品的公司，現擬退出B省生孩子銷售辦公用地，在A省原生孩子銷售辦公用地接著生孩子銷售類似商品的況。 相對這些現狀的醫療服務醫療器具，由中小型企業基于設備種類向應當食品類制劑督察標準化管理政府部門辦證注冊帳號證上生孩子門店地址登記書裝修細節變動，辦證時不需填寫生孩子允許證。 制造業企業應依照整形機構儀器設備公司注冊證變化原因，向A省商品保健非處方藥監控功能菅理部位申請表變化整形機構儀器設備生孩子經營同意資料，A省商品保健非處方藥監控功能菅理部位應當遵循新的《整形機構儀器設備生孩子監控功能菅理技巧》相關的英文需求去審核中，發過來新的《整形機構儀器設備生孩子經營同意資料證》，可行期組織化證生效日起算出。 (三)對注測證拿著制造業客戶主，其注冊地在A省，的生孩子場景在A省和B省，且不同的生孩子場景均能詳細獨有的生孩子貨品的制造業客戶主，現擬除永久保存A省的生孩子場景外，明確業內明文規定在B省原的生孩子場景開張辦制造業客戶主，在A省和B省的生孩子場景各分為再的生孩子同時貨品的無效合同。 就這些無效合同的醫療衛生器具，A省廠家通過成類目別向相關的商品醫療醫療耗材參與檢查維護相關部門乃至每一位員工續辦注測證上生產制造制造新地址登記好法定程序修改，續辦時不得遞交成功生產制造制造準許證。B省新開通辦廠家通過成類目別向相關的商品醫療醫療耗材參與檢查維護相關部門乃至每一位員工提起(第一次 )注測申辦。一個國家商品醫療醫療耗材管理質監總局對本項注測申辦不交納注測費。 B省工業工廠拿得設備報名公司證后，向B省物品醫治護膚品輔導處理部們推出制造準許證書辦理，B省物品醫治護膚品輔導處理部們依照規定各種相關內容的醫治手術手術儀器報名公司證，數據《醫治手術手術儀器制造效率處理規范標準起來》及各種相關內容的附表，對各種相關內容的設備開始制造效率處理規范標準起來全活動常規檢查，對符合標準標準規定先決條件的，核發醫治手術手術儀器制造準許證書證。互相A省工業工廠向A省物品醫治護膚品輔導處理部們辦理轉移醫治手術手術儀器制造準許證書，A省物品醫治護膚品輔導處理部們應該依照規定新的《醫治手術手術儀器制造輔導處理措施》有關的符合要求開始初審，轉發給新的《醫治手術手術儀器制造準許證書證》，有效率期組織化證生效日起確定。

二、醫療器械生產企業在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對公司注冊公司會員證持用品牌住所地在A省的，擬將A省品牌的公司注冊公司會員貨品的大部分生產加工階段改變至B省，由B省品牌隨著貨品的類型向此類商品中藥飲片監察處理行業指出(第二次)公司注冊公司會員伸請。 B省公司企業得到的車輛報名帳號證后，向B省面制品飲料中藥飲片監管經營機構提出者生產許證或公司修改提交申請報名，B省面制品飲料中藥飲片監管經營機構表明有關醫疔手術手術設備報名帳號證，通過《醫疔手術手術設備生產車輛質量方法經營制約》及有關附表，對有關的車輛參與生產車輛質量方法經營制約全工程體檢，對復安全定狀態的，核發或公司修改醫疔手術手術設備生產許證證，加大《醫疔手術手術設備生產的車輛登計表》(下縮略詞《登計表》)下列木種。一同A省公司企業向A省面制品飲料中藥飲片監管經營機構提交申請報名發放或公司修改醫疔手術手術設備生產許證證，核減《登計表》下列木種。

三、上述涉及(首次)注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業的資料，并經A省企業同意用于B省企業注冊申報，具體如下：

醫院器具(富含體內測試免疫試劑)注測審核材質 中的驗證性文檔、醫院器具安全性高行之有效差不多特殊需求菜單、工作生產加工個人信息、類物品技術工藝特殊需求、類物品注測驗測報告模板、代表書和標記樣稿、滿足性證明函怎樣為B省品牌的。 休外程度化學藥品報名申報納稅數據資料中的介紹信性相關文件、研發及排查記錄、商品系統規定要求、商品報名抽樣檢查數據、解釋書和標貼樣稿、契合性申明還是應該為B省中小型企業的。 假設A省中小公司代為辦理證無物料的技藝符合請求抄送的，則核發的B省中小公司代為辦理證“抄送”欄將“物料的技藝符合請求”設置成“代為辦理物料原則”。該代為辦理證延續性代為辦理時，可以依照《商品醫療衛生耗材風險防控國家安全總局關與施工〈醫療衛生健身器械代為辦理治理具體方案〉和〈休外檢查采血管代為辦理治理具體方案〉有關的特別注意的消息》(食食品藥品械管〔2014〕141號)有關的規范代為辦理。

四、第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地的，應依據《醫療器械監督管理條例》的要求，及時辦理備案。

五、醫療器械生產企業在省內跨區域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執行。

特此發布公告。 食品類otc藥品風險防控質監總局 2011年4月21日