剛剛，CFDA公布167款獲批的醫療器械清單

發布時間：2018/1/23 11:27:27

CFDA公布了201815月獲該局許可注冊的醫療衛生儀器設備物品面市通知。 2018年110月，該局共審批權注冊網站診療器戒新護膚品164個，中僅，東南部再次類診療器戒新護膚品96個，進囗的再次類診療器戒新護膚品2多個，進囗的2類診療器戒新護膚品49個。 一體化上看，獲準的IVD、的耗費材料是更多的。這這里面，邁瑞、艾康生物學都差別有9款車輛獲準，是獲準車輛較多的中小企業。 治療機器設施等方面，聯影我在這個月時間提升XX放射性元素折算身體層拍照機器設施、磁共振現象影像操作系統、XX放射性元素折算身體層拍照機器設施幾款治療機器設施的注冊證。  

境內第三類醫療器械

1寨卡木馬核酸在線檢測免疫試劑盒(熒光PCR法)濟南之江怪物創新科技資產比較有限工司國械注準20173401534 2藥劑過柱球囊連接管山東垠藝怪物科持股分是有限的平臺國械注準20173771535 3每次性用緊密油煙凈化器袋式靜脈注射器 帶針東莞市新津事豐醫療設備器材有現公司國械注準20173661536 4第二次適用袋式靜脈注射器帶針昆明市新津事豐醫藥運動器械限制公司的國械注準20173661537 5一個性運行自毀式無菌室注射器器 帶針北京市三鑫醫疔科技單位不足單位國械注準20173151538 6做次性采用血管采血針長沙市康利萊社會非常有限品牌國械注準20173151539 7做次性安全使用血管流到針山東駝人醫遼用具集團企業受限企業國械注準20173151540 8兩次性食用背光掛水器帶針廣州市北華醫材有限責任公司的國械注準20173661541 9以此性動用負擔調長管重慶索瑪科技發展有限制的集團國械注準20173661542 10連續性的使用靜脈血透析內部管道四川長庚醫療衛生生物學高新科技有局限裝修公司國械注準20173451543 11聚安脂塑料泡沫敷料昆明亞澳醫用不銹鋼調養品有局限工廠國械注準20173641544 12兩次性選擇麻藥穿刺手術包河南省駝人貝斯特診療儀器設備有限工廠工廠國械注準20173661545 13金屬材料纜索揚州集碩醫用用具有限大公司大公司國械注準20173461546 14以此性選用水壓聯系管優尼麥迪克設備(北京)不足機構國械注準20173661547 15有人們一次性適用靜脈血管采血針山東省朱氏藥業控股集團有限的大公司國械注準20173151548 16漏空螺栓創輝醫疔器材寧波較少集團國械注準20173461549 17輕金屬纜索模式四川荷普社區醫療設備不足我司國械注準20173461550 18空腔接骨內六角螺絲(非鎖住)重慶科儀邦恩醫療保障用具科技平臺不多平臺國械注準20173461551 19PEEK椎間融成器于市聞泰百得醫療保障運動器械不足集團公司國械注準20173461552 20帶線錨釘重慶凱利泰醫治網絡控股股東是有限的司國械注準20173461553 21漏空接骨螺母(非重置)壽光市勵精醫疔器戒資產不多廠家國械注準20173461554 22髖環節假體-瓷器股腿骨 和襯墊首都蒙太因醫療衛生健身器械有限制工司國械注準20173461555 23髖軟骨假體-髖臼設備蘇州蒙太因治療手術器械限制工司國械注準20173461556 24金屬件纜索內穩定模式南京市富樂技術的開發非常貿易有限公司國械注準20173461557 25椎板成型軟件系統安徽嘉佑醫遼用具有限集團英文集團國械注準20173461558 26肋骨接骨板天津愛得科學技術進展股權限制新公司國械注準20173461559 27中頻微創機器湖南省百生醫院用具有限制的公司國械注準20173251560 28冷茶水出現頻射消融picc導管西安市惠泰醫院儀器設備限制裝修公司國械注準20173771561 29XX射線計算公式零件層婚禮攝影環保設備聯影(廣東)醫用科技發展受限機構國械注準20173301562 30雙極rf射頻微創手術刀頭方潤醫院醫療器械產品科技發展(西安)局限大公司國械注準20173251563 31口腔內部頜面圓錐形束統計組織細胞層攝影師設施設備鄭州優醫基醫院影像技術設施設備比較有限品牌國械注準20173301564 32磁震動成相裝置沈陽聯影醫療保健科技有效工廠有效工廠國械注準20173281565 33嬰小孩子氧艙南京海博瑞現代科技限制機構國械注準20173261566 34變頻的化學工業會發光免疫性研究分析儀器江蘇拜明生物制品技術工藝比較有限技術國械注準20173401567 35實時的熒光一定量PCR儀蘇州市百源人類基因系統比較有限公司英文的國械注準20173401568 36X光譜線統計零件層人像攝影機器設備天津聯影醫療管理社會有限制的企業國械注準20173301569 37移植式二尖瓣起搏器先健科技信息(南京)有限制的平臺國械注準20173211570 38鐵血清的檢測制劑盒(普通機械發光字廣告天然免疫進行分析法)艾康生物體高技術(南京)十分有限我司國械注準20173401571 39總走在前列腺特男人抗原(tPSA)論文檢測生化試劑(藥劑學帶光免疫抗體介紹法)艾康怪物科技(杭州市)較少司國械注準20173401572 40鱗狀上皮組織癌抗原校對品成都邁瑞菌物醫療服務光電子股份工廠有局限工廠國械注準20173401573 41胃泌素移除肽前體質虛寒控品珠海邁瑞動物醫治智能股權是有限的品牌國械注準20173401574 4四人附睪蛋白質4效準品東莞 邁瑞動物醫療器械電子元器件股分局限有限公司國械注準20173401575 43乙型肝炎病癥木馬e抗原進行校正品廣州 邁瑞動物醫院網絡股票價格受限集團國械注準20173401576 44乙型肝炎病癥病毒樣本價值體系抗原IgM質控品佛山邁瑞海洋生物醫遼電子技術股票價格有局限單位國械注準20173401577 45癌細胞角球蛋白19段落(CYFRA21-1)測試免疫力試劑盒(電學放光免疫力數據分析法)艾康生物工程技藝(成都)不足我司國械注準20173401578 46單項癌癥因素有機物控品深圳市邁瑞生物技術診療電子器材資產局限廠家國械注準20173401579 47癌抗原125(CA125)驗測微海洋生物培養基(電學發光字免疫力解析法)艾康海洋生物的技術(北京)比較有限新公司國械注準20173401580 48糖原類抗原19-9(CA19-9)探測采血管(電化學帶光抗體介紹法)艾康微生物技能(廣州)有限制的公司的國械注準20173401581 49甲胎蛋清(AFP)加測制劑(催化夜光免疫檢測介紹法)艾康菌物技巧(南京)有限總部英文總部國械注準20173401582 50蛋白質抗原242效準品東莞邁瑞菌物醫療機構智能控股股東是有限的子公司國械注準20173401583 51糖原類抗原50效正品成都 邁瑞生物技術醫疔電子器件股份總部有限制的總部國械注準20173401584 52胃泌素發揮肽前體校正品鄭州邁瑞海洋生物整形電子技術股較少有限公司國械注準20173401585 53癌胚抗原(CEA)查重免疫性試劑(耐腐蝕亮光免疫性分享法)艾康生物體的技術(深圳)有現集團國械注準20173401586 54乙型肝炎病癥木馬核心思想抗原IgM復位品深圳市邁瑞生物體醫學電子設備股票價格現有有限公司國械注準20173401587 55第人們一次性便用壓縮空氣線接頭江蘇豐臨醫療器材用具受限我司國械注準20173661588 56多次性使用的防針挑流到針湖北豐臨醫療器具健身器械有效科技有限公司國械注準20173151589 57做次性使用的用戶控制在稍微調整式靜脈注射器 帶針吉林省眾源醫療保健用具不多工廠國械注準20173661590 58軟的親水接觸鏡海昌隱性眼睛有局限大公司國械注準20173221591 59角膜學習鏡親水學習鏡海昌隱藏眼鏡針孔攝像頭較少工廠國械注準20173221592 60一個性應用精密五金凈化掛水器揚州醫院用品總廠非常有限介紹國械注準20173661593 61藻酸鹽敷料深圳明月動物醫用不銹鋼建筑材料比較有限總部國械注準20173641594 62漏空氯綸透析器煙臺威高血再生食品有限新公司新公司國械注準20173451595 63病毒性肺炎衣原體IgM抗原測試免疫試劑盒(固體金法)西安雅華生物體方法受限集團國械注準20173401596 64支原體肺炎衣原體IgG抵抗能力驗測生化試劑盒(懸濁液金法)寶雞雅華生物制品技巧受限裝修公司國械注準20173401597 65甲型/乙型甲流病毒感染抗原檢測工具免疫試劑盒(橡膠膠體部分金法)河南碩世生態學網絡有限制的公司國械注準20173401598 66乙型肝病病原體表皮抗原、表皮抗原、e抗原、e抗原、重要抗原檢測工具微生物體培養基(白乳膠法)佛山博拓生物體科持資產有限子公司英文子公司國械注準20173401599 67人TERT人類dna啟動的子突變性驗測化學試劑盒(PCR-熒光檢測器法)廣州泛生子人類dna科技產業有局限工司國械注準20173401600 68鱗狀上皮血細胞癌抗原(SCC)檢查采血管盒(催化放光免疫系統探討法)艾康生物體技術工藝(廣州)有局限工廠國械注準20173401601 69人IDH1DNA染色體變異的檢測微生物培養基盒(PCR-熒光電極法)東莞泛生子DNA科枝限制廠家國械注準20173401602 70人附睪血清4(HE4)的檢測免疫細胞試劑盒(酶聯免疫細胞吸咐法)杭州勝發興生物體的技術較少集團公司國械注準20173401603 71自由前矛腺特異形抗原(fPSA)論文檢測實驗試劑(電化學發光字免疫抗體研究法)艾康生物學方法(成都)有限的公司國械注準20173401604 72染色體測序儀南昌華大智創科技創新局限廠家國械注準20173401605 73寨卡新冠病毒核酸驗測免疫試劑盒(PCR-熒光測試探針法)中山大學本科達安什么是基因持股現有平臺國械注準20173401606 74金屬材質骨針天津市康力腦外科器戒是有限的公司國械注準20173461607 75連續性實用吊瓶器山西威高實業有限公司醫療儀器蒙題子包裝品控股股東非常有限有限公司國械注準20173151608 76血細胞透析高濃液濟泰(傷害)動物科持有現我司國械注準20173451609 77做次性操作Y型接連閥鄭州市益心達臨床醫學新方法現有集團國械注準20173771610 78次性食用三通管件閥紹興市康萊方醫療器材塑膠片有限制新公司國械注準20173661611 79單次性應用重壓延長了管恒壹(北京市)醫學科技創新有限制工司國械注準20173661612 80一場性操作防刺痛靜脈注射留設針蘇州市林華醫學器材資產不多工司國械注準20173151613 81人囊瘤木馬病毒(HPV)核酸檢則及染色體分幾型制劑盒(PCR孔隙電泳場面描寫研究分析法)深圳海爾施染色體新材料技術比較有限機構國械注準20173403364 82管腔作案設備先健現代科技(廣州)十分有限廠家國械注準20173773365 83脫血細胞深層產品浙江優創生態學醫學界科技信息較少集團公司國械注準20173643366 84醫療儀器凡士林敷料蘇州中騰微生物技巧較少集團公司國械注準20173643367 85單次性運行靜脈注射留滯針陽普診療(貴州)局限平臺國械注準20173153368 86大血管復膜三角架系統化先健科枝(河南)較少集團公司國械注準20173463369 87解刨型接骨板及配套工程內六角螺絲蘇州伊沃特醫療服務儀器設備限制司國械注準20173463370 88分析型接骨板及配合內六角螺絲常州市伊沃特醫療儀器設備儀器設備有限制的機構國械注準20173463371 89空氣壓力密閉引流術護創套裝西安維斯第醫用品科學控股股東有局限平臺國械注準20173663372 90醫用不銹鋼凡士林棉球敷料北京市源興微米醫療自動化有限機構機構國械注準20173643373 91次性使用的筆用胰島素針前額一醫療保障科技產業(蘇州)局限企業國械注準20173153374 92一場性選用空氣壓力引流管套裝搭配成都元禾醫治健身器械不足公司的國械注準20173663375 9五人囊瘤hiv病毒(HPV)6/11/16/18型測量采血管盒(熒光PCR法)福建廈門艾德動物藥業科技我司股分受限我司國械注準20173403376 94人乳暈瘤病毒樣本(HPV)核酸監測及遺傳基因基因分型免疫試劑盒(熒光PCR法)福建廈門艾德生態學醫療信息技術持股有效工司國械注準20173403377 95高風險型人奶頭瘤類病毒(HPV)核酸檢驗生化試劑盒(熒光PCR法)福州艾德生物體醫療社會控股股東十分有限品牌國械注準20173403378 96碳水化合物抗原15-3(CA15-3)測得物理藥品盒(物理亮光法)沈陽科華微生物過程股有現裝修公司國械注準20173403379  

進口第三類醫療器械

97引流術picc導管及超大附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.國械注進20173662466 98每次性自動化活檢針Medax S.r.I. Unipersonale國械注進20173152467 99血液流量導識栓塞儀器設備Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進20173772468 100髖膝關節引流系統器件-雙錐度轉鼓臼內襯和淘瓷股廢銅Smith & Nephew Orthopaedics AG國械注進20173462469 101牙醫門診粘接劑Ivoclar Vivadent AG國械注進20173632470 102以此性食用無菌操作注入針SPIDENT Co., Ltd.國械注進20173152471 103放射線束打印機掃描測定模式IBA Dosimetry GmbH國械注進20173322472 104超音波測試儀GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC國械注進20173232473 105半導體芯片激光束治療機LUMENIS LIMITED國械注進20173242474 106水隔絕氬氣消融picc導管ERBE Elektromedizin GmbH國械注進20173252475 107丙型乙肝類病毒血清分析質控品シスメックス股份有限公司國械注進20173402488 108乙型乙肝病毒碼表層抵抗能力檢查測量生化試劑盒(電檢查是否夜光法)Roche Diagnostics GmbH國械注進20173402489 109過敏癥原特異形IgE抗原探測生化試劑盒(免疫抗體印記法)MEDIWISS Analytic GmbH國械注進20173403363 110硅酮復制邊聚氨酯發泡泡末敷料LABORATOIRES URGO國械注進20173645273 111自動活檢操作系統Medax S.r.l Unipersonale國械注進20173155274 112導引軟管Boston Scientific Corporation國械注進20173775275 113種植式心血管抽縮力的調整器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進20173215276 114身體之外電池充電子元件Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進20173215277 115齒科頜面圓錐形束求算缸體層拍攝模式HDX WILL CORP.國械注進20173305278 116低頻引射呼氣機CARL REINER GMBN國械注進20173545279 117假性包塊導流固定支架Medi-Globe GmbH國械注進20173465280 118多次性半電腦自動活檢針Medax S.r.l.Unipersonale國械注進20173155281  

進口第二類醫療器械

119糖化血紅色球蛋白深入檢測儀光寶科技產業股東受限工廠建興園區分工廠國械注許20172402263 120根管銼MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL國械注進20172062433 121口腔科陶瓷圖片DENTSPLY Ceramco國械注進20172632434 122每次性選用醫療器械喉罩Cookgas LLC國械注進20172662435 123骨向導器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.國械注進20172102436 124口腔牙科冶煉耐熱合金SRL Dental GmbH國械注進20172632437 125根管防銹液劑(?)?????國械注進20172632438 126種直治療用牙鉆A.B. Dental Devices Ltd.國械注進20172552439 127硅硫化橡膠印模的原材料Müller-Omicron GmbH & Co. KG國械注進20172632440 128口腔醫院金剛砂車針Jota AG國械注進20172552441 129尿動力系統學連接管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進20172662442 130尿動能學連入管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進20172662443 131載片Zimmer Surgical, Inc.國械注進20172162444 132造兜里B. Braun Medical SAS國械注進20172662445 133腦戶內引流術袋Sewoon Medical Co.,Ltd國械注進20172642446 134腹腔鏡用懸垂式操作儀器包ミズホ株式國械注進20172222447 135切割片Stryker Instruments國械注進20172102448 136具有膠乳膠避孕藥套????????國械注進20172662449 137超聲清洗進行治療儀EMS Physio Ltd.國械注進20172232450 138柜式壓蒸氣殺菌器株式平山製作所國械注進20172572451 139超聲波骨導熱系數儀Osteosys Co., Ltd國械注進20172232452 140微創血壓值手機無線量測儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進20172212453 141脈博血氧飽和狀態度無線網絡在測量儀器Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進20172212454 142全手動血內部淺析儀韓國光電工業日礦國械注進20172402455 143醫用不銹鋼增溫毯R&L Co., Ltd.國械注進20172582456 144雅思聽力計リオン珠式國械注進20172212457 145聲導抗儀リオン日礦國械注進20172212458 146耳鼻喉綜合評估進行治療臺ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG國械注進20172542459 147機體因素深入檢測儀InBody Co., Ltd.國械注進20172212460 148全系統自動血生化定量測試儀Beckman Coulter, Inc.國械注進20172402461 149電子廠數字圖像治理 器富士フィルム珠式國械注進20172222462 150氯參比電極日礦日立ハイテクノロジーズ國械注進20172402463 151超聲檢查圖相考評手機軟件Philips Ultrasound, Inc.國械注進20172702464 152孕酮定標液Roche Diagnostics GmbH國械注進20172402465 153喉鏡WELCH ALLYN, INC.國械注進20172222476 154LED光干固機3M Deutschland GmbH國械注進20172552477 155的負壓留住泵Medela AG國械注進20172542478 156微型蓄電池共電骨組建內窺鏡手術的設備ConMed Corporation國械注進20172102479 157耳鼻喉網絡綜合治療臺dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG國械注進20172542480 158雙極電凝鑷Aesculap AG國械注進20172252481 159普魯士藍染色細胞系儀Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences國械注進20172402482 160血糖儀i-SENS, Inc.國械注進20172402483 161口腔門診用磷酸酸蝕劑METABIOMED CO.,LTD國械注進20172632484 162敷貼日礦瑞光メディカル國械注進20172642485 163醫療衛生水壓帶Medi GmbH & Co.KG國械注進20172642486 164霧化吸入打藥部件Salter Labs國械注進20172662487 165程控儀Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進20172215270 166一遍性熱濕交互器鉅邦醫材股權有限制公司國械注許20172665271 167金屬質自鎖托槽Tomy日礦國械注進20172635272 【源于：賽柏藍手術器械】