湖北省隨州市食品藥品監督管理局運用備案制管理高風險醫療器械
發布時間：2011/12/26 9:37:52
為提高風險度非常高控制醫院保障設備結構器戒政府風險防控效能，提高值入式性醫院保障設備結構器戒運用工作，確保大眾皮膚營養健康和用械平安，201一年十一屆三中，貴州省省隨州市商品otc藥品監控功能工作局主動性獲取市紀委糾風辦的著力支撐，與市糾風辦聯合起草說明了《隨州市對于進步驟提高值入式性醫院保障設備結構器戒工作的想法》，促成醫院保障設備結構結構和運營院校，引領變更登記備案通過，再運營運用，真實確保關閘拉高，把過后政府風險防控化為先期審查，未雨綢繆，為值入式性醫院保障設備結構器戒政府風險防控提供了了很重要考慮，而確保有章可言，有據可依。其面做法：
一是要求建立合格植入性醫療器械供貨商檔案。醫療機構在購進植入性醫療器械時，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質復印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。
二是要求建立健全醫療機構采購和使用植入性醫療器械記錄。醫療機構必須執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和產品標識，對首營企業必須嚴格審核其資質，查明相關證件;明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購、驗收、保管，并按照制度保留記錄。同時，認真做好醫生自帶植入性醫療器械登記工作，及時填寫《植入性醫療器械患者使用登記表》。
三是要求完善植入性醫療器械的用戶登記管理。醫療機構必須保存已購入或已使用植入性醫療器械產品的基本信息。
依據《意見》要求，隨州市局對經營使用高風險醫療器械的單位、銷售人員以及產品進行備案登記工作，對轄區內所有醫療機構和經營單位植入性醫療器械經營使用情況進行執法檢查，已先后查糾無合格證明醫療器械8起，查處一起套用醫療器械注冊證的典型案例和多起非法渠道購進醫療器械的案例，嚴厲打擊了一批掛靠經營藥品、醫療器械的行為，植入性醫療器械監管工作取得新突破，收到較好效果。 
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