河北省食品藥品監督管理局“三個轉變”提升藥品注冊核查質量
發布時間：2012/2/6 17:42:48
為制約省內醫療醫療耗材辦理直播檢查運行，保證醫療醫療耗材辦理直播檢查運行的質量，河南省飲食醫療醫療耗材監察菅理局依照醫療醫療耗材辦理報送中造成的新狀況、新變幻，樂觀執行“三轉化成”，將醫療醫療耗材辦理大關移位，迅速拓張醫療醫療耗材辦理運行基本要素，從發源地上對醫療醫療耗材的穩定和能夠性執行能夠安全監管。
一、增加現場核查內容，推動現場核查由靜態向動態轉變。核查內容由原來僅對藥學研究進行核查增加了藥理毒理、臨床部分的核查，生產核查由回顧性檢查全部轉變為動態實時檢查。這些措施的改變，有效保證了藥品注冊的真實性、規范性和完整性。
二、加強核查人員培訓，推動核查隊伍由單一型向復合型轉變。針對體制改革后一線藥品注冊核查人員調整的現狀，先后組織舉辦全省藥品注冊核查人員培訓會和研討會，重點培訓藥品研制現場檢查和藥品生產現場檢查的重點內容，并對藥品注冊現場核查中存在的問題和檢查技巧進行座談研討，有效提升了核查人員的業務能力和素質，為保證藥品注冊核查質量打下了良好基礎。
三、擴大核查范圍，推動核查方式由點向面轉變。針對機構和專業存在僥幸和應付心理的情況，將現場核查的方式由項目核查過渡到機構檢查和項目核查相結合的方式，對未經過項目核查的機構和專業，進行隨機抽取檢查，擴展檢查范圍，消除項目檢查中不能覆蓋的區域，實現了核查全覆蓋。
201在一年，安平省局共結構藥物申請注冊公司核實210次，抽調核實人工約420游客量，對市轄區內品牌診斷未履蓋的2家GLP系統、7家GCP系統和行業做好了督查通知診斷，抵制了藥物申請注冊公司上報中弄虛做假動作，拓展了監管機構皮帶輪，要確保了發行藥物的安全的很好。
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