福建省食品藥品監督管理局開展第一類醫療器械注冊專項檢查
發布時間：2012/1/10 15:59:29
為認清省內1、點類社區醫學手術器材在產商品狀況，很好的指點、規范化各設區市商品非處方藥監察業務治理處對1、點類社區醫學手術器材的辦理的業務，從而提高1、點類社區醫學手術器材辦理的審復評批水平面，近年來，廣東省商品非處方藥監察業務治理處組織安排抓好了省內1、點類社區醫學手術器材辦理的工作方案撿查，對省內大多數1、點類社區醫學手術器材很好的辦理的366個社區醫學手術器材商品(尤為是含藥貼敷類社區醫學手術器材)來進行順次撿查。
查關鍵點重點“五性”：
一、產品分類的合理性。檢查產品高類低劃、非醫療器械納入注冊、含藥器械注冊情況。
二、產品標準制定的完整性。標準引用現行強制性/推薦性國家標準、行業標準的評價和技術要求內容制定的合理性。
三、行政審評審批的規范性。檢查審評審批是否按《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》的規定操作。
四、產品性能結構組成適用范圍界定的準確性。對注冊登記表結構性能組成和適用范圍表述的完整性、準確性等進行重新復核。
五、企業生產現場與注冊申報資料的一致性。以注冊時備案的產品說明書內容、產品標準的規定及注冊登記表界定的型號規格為準，對企業現行的產品說明書內容和產品標識進行全面檢查，即查生產產品規格型號、說明書、標簽、包裝標識與產品注冊界定的符合性。
此次檢查通過統一領導、統一組織、統一培訓、統一檢查方案和標準、統一食宿安排，有力保證了檢查工作的公正性，收到了較好效果。通過專項檢查，發現8個二類醫療器械按一類醫療器械注冊，注銷了29個一類產品注冊證，責令1家企業限期整改，有4家企業自動退出醫療器械生產。 
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