福建省食品藥品監督管理局采取措施進一步加強高風險類藥品安全監管
發布時間：2011/10/9 16:00:50
為進步強化高概率類產品安全可靠行業管理方法，山東省食品加工產品輔導管理方法局體現了許多錯施，進步最好有關任務。
一是嚴格落實駐廠監督員制度。按照國家食品藥品監督管理局統一部署，圍繞藥品安全，狠抓重點環節，采取“日常巡查、重點駐查、巡駐結合”的方式開展派駐工作，強化對全省20家中藥制劑等高風險類藥品生產現場的監督檢查，檢查覆蓋面達100%。
二是嚴格實行警示教育制度。積極轉變監管方式，從“事后救火”到“事前防范”，定期不定期對企業負責人、質量受權人以及相關人員進行警示約談。召集18家高風險藥品生產企業負責人和質量部門負責人參加全省高風險藥品質量分析研討會，邀請知名專家共同研討如何控制和防患高風險藥品生產過程的潛在質量風險因素及安全隱患。強化企業風險意識，督促企業要在藥品設計、開發、注冊、生產、銷售、流通等各階段都要實施風險管理。通過前瞻性的風險評估，并采取有效預防措施，在最大程度上降低藥品的質量風險。
三是嚴格控制麻黃堿類原料藥購用審批。進一步開展對含麻黃堿類復方制劑生產企業的監督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產監管責任。重點檢查企業麻黃堿類原料藥的購進、儲存、使用和安全管理以及麻黃堿類復方制劑銷售專人專責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等。嚴格控制麻黃堿類原料藥購買審批關，對超量申請購買等不合規定的予以勸退;對符合要求的，加強與公安的聯系，提高協查時效，并根據企業銷售記錄，跟蹤核查相關藥品的銷售流向。
四是加強高風險類藥品不良反應的監測工作。完成2011年1～5月AEFI系統的疫苗不良反應病例月度分析報告、風險品種列表和藥品風險(預警)信號分析評價報告。加強分析預警能力，進一步完善監測措施和規定，不斷提高高風險類藥品不良事件監測水平。要求生產經營企業建立產品追溯制度、不良事件報告和監測制度，一旦發現不良事件，在規定時限內向藥械不良反應監測中心上報。
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