中國II類醫療器械出口商如何應對美國UDI要求？

發布時間：2016/3/22 10:11:47

國外FDA標準要求在17年10月24日時候，多II類醫用服務設備的標記和封裝須得暗含一UDI，多中國國醫用服務設備出口值商著手慌恐，UDI無論是個什么樣的東東?小編該怎么樣做?

啥是UDI

一開始UDI是一個個純數值1或數值1數字的搭檔代碼怎么用。UDI由兩個分組進行成，即器戒標貼符DI和制作標貼符PI，在這其中DI要素是UDI中強迫的和規定的要素，應用在設別標貼商及獨特的企業產品的版本信息或類型，PI要素是UDI中特征提取要求的可調的要素，應用在設別譬如批號、回文密鑰和不可用時間等信息。

我需要怎么做：

方法步驟1 –閱讀寫作UDI電腦瀏覽器上的各環境資源; 步2 –采用FDA授權書領取UDI的六個有自身資質的的組建中的任意尺寸兩個去伸請UDI標識號，自己可以會計收各種的產品費。 環節3 –正常識別或收集一家鄧白氏大數據中央集權代碼模式(DUNS)標碼。 布驟4 –在17年6月前幾天向FDA申辦GUDID賬戶。 方法5 –在GUDID資料表中數據錄入II類醫藥儀器設備流程的資訊。

沒有DUNS編碼咋辦?

小易管理任的暗示您，必須要申報這個。鄧白氏集團會在30-45天撥付商品代碼，同時申報鄧白氏商品代碼可不所需一點手續費的。

我在哪里可以找到UDI的資源?

· FDAUDI網站首頁://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand Guidance/UniqueDeviceIdentification/ · CDRH 學習課程體系: //www.fda.gov/Training/CDRHLearn/

如果有問題，我與誰聯系?

FDA UDI的幫助主: //www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance /UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm FDA制造業和購物者培訓教育部 (DICE) : DICE@fda.hhs.gov FDA中國現代辦公場所室: ChinaFDA@state.gov