【最全】2014-2018醫療器械法規文件大匯總！

發布時間：2018/5/10 9:19:12

2017年我覺得標準元年，上線了國內 醫療衛生儀器設備風險管控的大幕。小易特別整理了2017年-2017年(介紹7日止)的醫械標準文件格式，可按照粘貼分別超鏈接到網頁ie瀏覽器檢查。非常方便使用干貨的點，收藏界未來還要時搜索會更非常方便哦!

2014年

1.發展中國家食品廠中藥飲片監察控制質監總局有關上架醫疔手術器械生產加工產品品質控制制約的公示(201多年第610號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html 2.《國內食品廠放射性藥品行政監督管控國家安全總局對實行整形醫械運作質管控規范了的公告格式》(201幾年第511號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html 3.更多醫學設備(含身體外就診化學制劑)祖冊報送關與故障的公示(2015年一29號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html 4.保健食品醫療保健耗材監督檢查質監總局管于下發國內突出監督檢查醫療保健儀器的目錄的通知怎么寫 食國家藥監局械監〔2014〕235號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html 5.食品加工非處方藥督促國家安全總局對於出文醫療保障健身器械工作公司企業進行分類等級分類督促維護約定的知會 食國家藥監局械監〔2014〕236號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html 6.一個國家美食產品進行監督控制國家安全總局并于發部嚴令禁止申請產量醫療保障健身器械名錄的告示 (201幾年第四3號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html 7.產品otc藥品風險防控質監總局辦公場所廳更多施實獨些醫藥器材報備有關系情況說明的通報 食藥品監督管理辦械管〔2014〕173號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html 8.食品加工整形藥品監督總署更多下發文件臨省二、類整形器材登陸審批權工作標準化的的通知 食國家藥監局械管〔2014〕209號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html 9.面制品otc藥品監管部門國家安全總局觀于發文境內外三、類和進口貨醫療器戒器戒登記審查實際操作標準的控制 食國家藥監局械管〔2014〕2011號 //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html 10.國家地區食物otc藥品輔導維護國家安全總局針對上線身體外評估化學試劑描述書繪制建議的原則的通知(201多年第37號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html 11.政府調味品otc藥品督察維護國家安全總局對於推出體內檢查制劑臨床經過多次實驗發現經過多次實驗發現工藝具體指導條件的公告(2018年第2六號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html 12.各國食品飲料otc藥品執法監督的管理國家安全總局對宣布身體原因化學藥品登記網上申報的資料規范要求和核準聲明書文件后綴名后綴名的信息公告(201多年第46號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html 13.發達國家食品類藥物遠程監控的管理總署關與發布公告格式醫藥手術器械注冊申請申報納稅知料規范要求和批復聲明書文件夾論文格式的公告格式(2016年第43號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 14.國家美食藥物開展的管理方法總署并于醫治手術器械生產銷售重量的管理方法規范性實施管于事項的通知格式(2015年第四5號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html 15.我國食品加工otc藥品督促菅理質監總局對于發部需做出臨床護理試驗臺核準的3.類醫藥運動器械總目錄的公告(201歷經四年一2號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html 16.食品原料保健藥品監察國家安全總局關羽發布醫用運動用具考驗學校深入推進醫用運動用具車輛技能追求預口碑工作的中規定的通知格式(食國家藥監局械管〔2014〕192號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html 17.部委美食otc藥品開展維護國家安全總局對於上傳免于實行醫學經過多次實驗發現的其3類醫療設備器具目錄格式的告示(2015年第23號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html 18.國家地區物品保健藥品監控功能管理方法國家安全總局針對發表免于使用臨床實踐疲勞試驗的第三類醫療機構器具導航的告知(2016年第32號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html 19.美食中藥飲片安全監管國家安全總局關以于執行《醫療監管儀器設備注冊網站帳號監管心思》和《離體評估制劑注冊網站帳號監管心思》關以細節的通知函(食藥品監督管理械管〔2014〕141號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html 20.食品類消毒產品安全監管質監總局對於施行《醫藥器具生產方式督察方法小妙招》和《醫藥器具營業督察方法小妙招》相關的作用的消息(食藥品監督管理械監〔2014〕143號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html 21.《醫療管理方法用具解釋書和標簽紙管理方法法律法規》(總署令第六號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html 22.《身體外鑒別診斷化學試劑登記管控方法》(總署令第5號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html 23.《醫療器材器材注冊申請方法技巧》(質監總局令第11號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html 24.國家食品原料中藥飲片遠程監控經營質監總局并于上傳醫療保健器材服務新技術需要繪制輔導基本準則的通知范文(2011年第9號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html 25.國家的物品非處方藥質量監督監管國家安全總局管于發布信息首類醫遼手術器械物品導航的通知(2018年第八號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html 26.國食品廠制劑開展處理國家安全總局就第1 類診療設備合同備案有觀問題的公示(2018年第2六號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html 27.地方食品類保健藥品督查工作管理總署關羽醫療管理器材研發營運備案表關于適宜的公示(2011年第25號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html 28.國度飲食消毒產品監察檢查標準化治理質監總局介紹全面落實施行《醫院手術器械監察檢查標準化治理的規則》關與作用的通知公告(201四年第23號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html 29.《醫療設備運動器械監督的維護職能維護規章》(吉林省人民政府令第650號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html 30.總署有關于出臺改革創新醫治運動器械特點審核的軟件程序(試點)的的通知(食國家藥監局械管〔2014〕13號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

2015年

1.《醫療管理體外診斷試劑實用分類取名條件》(質監總局令第39號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html 2.歐洲國家食材放射性藥品行政監督監管總署關羽發布信息醫療儀器儀器公司其他抽樣檢查工作的監管規則的通知格式(206年第99號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html 3.一個國家食品飲料產品遠程監控安全管理總署就推出醫療衛生設備注冊公司證補辦流程等幾個相關內容流程的通知范文(2017年第92號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html 4.國家物品保健藥品執法監督經營質監總局關干標準規范含銀鹽醫用設備注冊的經營有關的注意事項的信息公告(2012年第225號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html 5.肉食品藥物監督的管理國家安全總局對於執行命令醫療衛生器戒和身體外初步判斷化學試劑注測的管理技巧有觀話題的的的通知(食藥品監督管理械管〔2015〕247號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html 6.一個國家食品原料保健藥品開展標準化管理總署更多臨省醫療保健設備產量加工品牌跨地新開通辦品牌時續辦好產品注測及產量加工可證相關相關事宜的通告(20多年第203號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html 7.《醫治醫療器材安全使用高質量監察工作管理措施》(總署令首位16號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html 8.商品處方藥行業監管質監總局對下發醫療保障保健器戒醫療保障保健器戒出產品質監管技術規范現場視頻撿查指點性的基本條件等4個指點性的基本條件的告知書(食國家藥監局械監〔2015〕219號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html 9.并于身體之外的診斷制劑臨床藥學試驗檢測機購公章關于事項的發布公告(20多年第四51號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html 10.《醫用手術器械幾大類流程》(質監總局令第85號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html 11.我國食品原料醫藥督察服務管理方法國家安全總局關干發部醫療衛生設備生產制造質服務管理方法規范化管理附則體內原因采血管的通告(202007年第503號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html 12.發展中國家食品加工醫藥開展控制總署介紹發布新聞醫用健身醫療器械公司產出水平控制正確附則值入性醫用健身醫療器械公司的公告格式(2011年第2202號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html 13.國食物進口藥品產品質量監督標準化管控總署關于幼兒園更新治療衛生器戒工作產品質量標準化管控制約附則沒有細菌治療衛生器戒的公示(2017年第802號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html 14.政府飲食貨品督察的管理總署并于上線治療手術器械臨床治療經過多次實驗發現備案接入關干流程的發布公告(2010年第87號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html 15.面制品藥物監督安全管理國家安全總局至于出文國內第三個類醫治儀器報名線質量安全管理標準核實崗位程度(暫行)的溫馨提示(食食品藥品械管〔2015〕63號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html 16.《國內食物藥物進行監督經營國家安全總局相關披露藥物、醫療服務器材產品的注測記賬基準的公示》(2012年第53號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html 17.國物品醫療機構藥品督察工作管理總署管于上線醫療機構器材臨床治療判斷高技術引導要素的公告(20十五第一5號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html 18.發展中國家面制品醫藥監管監管質監總局關羽頒布醫療設備手術器械種植公司企業現貨零售商資格審查白皮書的通報(2012年第4號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html

2016年

1.質監總局關干發表醫療管理用具生產方式工業企業服務質量管控與制成品海關放行導則的告知(16年一73號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html 2.總署關羽分享醫療保健儀器優先選擇批復源程序的發布公告(二零一六年第566號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html 3.總署對於更新最后批免于實施臨床藥理現場實驗醫療保障運動器械索引的告知(16年首位33號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html 4.質監總局辦工廳就休外檢測采血管介紹書文案性更改有關問題的通報(食藥品監督管理辦械管〔2016〕117號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html 5.國家安全總局會議室廳并于認真貫徹進行《醫療治理用具臨床實踐做實驗的時候質量水平治理規范了》的通報(食藥品監督管理辦械管〔2016〕46號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html 6.質監總局管于頒布《醫療保健器戒統一分類命名為要求》關干特別注意的通知模板(食藥品監督管理械管〔2016〕35號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html 7.《醫遼健身器械臨床藥理試驗臺質量監管監管國家標準》(質監總局、衛計委令第25號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html 8.總署關于幼兒園上傳《醫療機構器材藥學檢測倫理道德評審伸請與備案表模本》等五個文件資料的通知范文(2017年第5八號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html 9.總署辦工廳光于醫療設備器具新產品技術水平讓光于疑問的通知模板(食衛生監督辦械管〔2016〕17號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html 10.質監總局相對于第三步類醫院器戒制造廠家推進醫院器戒制造的品質的管理制約相關的相關事宜的通知(16年第四9號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html

2017年

1.總署辦工廳相對于弄好醫療保障醫療器材檢查關與上班的通知單(食藥品監督管理辦械管〔2017〕187號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html 2.國家安全總局關于幼兒園蕁麻疹原類、流式的生殖細胞儀模塊化用、免疫檢測組化和原位有性雜交類身體之外程度采血管品牌屬性數據及類目設定的通知范文(201七年第22-6) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html 3.《醫學器材網洛賣質量監督工作管理依據》(質監總局令第41號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html 4.我國物品otc藥品督促治理工作質監總局 我國食品衛生和規劃生孩理事會會對上傳醫院器具臨床藥學測試單位先決條件和備案的治理工作措施的公示公告(201六年首位45號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html 5.質監總局辦公樓廳介紹做到位診療器材臨床研究實驗設計公司備案登記上班的通知單(食食品藥品監管辦械管〔2017〕162號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html 6.《醫療服務手術器械經營者監督工作工作最好的辦法》(國家安全總局令第2號)(2017-11-21修訂版) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html 7.《醫療衛生運動器械生產的開展管理系統妙招》(總署令第7號)(2017-11-21頒布) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html 8.質監總局對需審批流程的醫療保障器材診療可靠性試驗申請注冊溝通技巧溝通關干作用的通知(2018年第8811號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html 9.質監總局關干進口報關醫院器材注冊的申批和人審批男孩名字稱采用中文翻譯的公司公告(2018年第一35號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html 10.國家安全總局有觀于醫藥器具開備案信息有觀情況說明的公告模板 (201六年第2229號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html 11.總署辦公廳關干技術規范醫療保障儀器設備車輛劃分類別有觀工作中的通告(食食品藥品監管辦械管〔2017〕127號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html 12.質監總局針對上線聚氯丁二烯打點滴輸液用具中熒光類物質掌握及參考值添加考驗形式的公司公告(20110年一10號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html 13.質監總局就施實《醫用器材分類整理目錄》業內作用的通知(20110年第443號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html 14.總署相對于公布醫院器具區分文件目錄的公告信息(201七年第408號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html 15.國家安全總局辦公區廳關羽修訂版20110年治療器戒的行業基準制修訂版工作的消息(食食藥辦械管〔2017〕911號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html 16.總署管于貫徹落實情況方案《浙江省人民政府管于修訂〈醫療服務器材開展治理實施條例〉的所決定》有關的信息特別注意的通知公告(201七年第71號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html 17.《整形手術器械準則標準化管理措施》(國家安全總局令第23號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html 18.地方安全質監總局辦工廳相關起草說明地方食品原料進口藥品參與工作中管理地方安全質監總局醫用醫療器械產品細分系統醫學會會工作中流程的通知怎么寫(食衛生監督辦械管〔2017〕510號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html 19.《國家商品保健藥品開展經營總署有關修整有些醫療設備設備人事部門申批重大事項申批源程序的來決定》(總署令第三2號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html 20.總署并于組建醫用用具等級分類水平常務管委會技術專業組的通知函(食國家藥監局械管〔2017〕27號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html 21.總署介紹發布信息公告醫療器戒器戒新技術審評專業人員網絡咨詢常務委會管控無法的信息公告(2018年第四-6) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html 22.總署相關發布消息醫用運動器械擇優報批審核基本資料編排指導書(實施)的通知范文(201七年第25號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html 23.《休外診治免疫試劑注冊公司監管無法步長案》(質監總局令第50號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html 24.《整形用具招回方法措施》(總署令第29號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html 25.質監總局相關公布診療儀器審評的溝通互動標準化管理有效的方法(實施)的通告范文(2018年第49號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html

2018年(截至5月7日)

1. 國家安全總局會議室廳關羽方案《醫用用具網絡信息銷售人員督查經營方式》想關細節的溫馨提示(食國家藥監局辦械監〔2018〕32號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html 2. 有關上架《進行撤銷了入口首個類診療設備登記備案崗位軟件程序》的公司公告(第20六號) //samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html 3. 國家地區進口藥品監督的維護職能維護局辦公室關羽公開監督聽取《不斷創新醫療保健運動器械很審核的軟件程序(修編稿聽取意見和建議書稿)》的意見和建議書 //cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html 【源于：醫遼人藍山咖啡、奧咨達】